'일회용 의료기기' 재사용 금지‥여전히 임상 현장에 혼선 존재

복지부, 재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고‥하지만 범위 너무 넓어
일회용 의료기기 재사용 금지에 대한 '의료법'과 '의료기기법'상  오인 존재

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-11-24 06:01


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 과거 병·의원에서는 혈관에 주입하거나 침습적 용도가 아니라면 일회용 의료기기를 소독 후 재사용하는 일이 많았다.

하지만 2015년 다나의원 C형간염 집단 감염 발생을 계기로 2016년 의료법에는 '일회용 주사용품 관련 재사용 금지 조항'이 신설됐다. 이후 2020년에는 '일회용 의료기기'로 범위가 확대돼 개정됐다.

그러나 이처럼 일회용 의료기기 재사용이 금지된 후에도 임상 현장에서는 혼선이 발생했다. 일회용 의료기기 재사용 금지에 대해 '의료법'과 '의료기기법'이 동일하게 규정돼 있지 않기 때문이다.

의료법에 따르면, 의료인은 일회용 의료기기를 한 번 사용한 후 다시 사용해서는 안 된다.

여기서 말하는 일회용 의료기기는 한 번 사용할 목적으로 제작되거나 한 번의 의료행위에서 한 환자에게 사용해야 하는 의료기기다. 

보건복지부령으로 정하는 일회용 의료기기로는 1. 사람의 신체에 의약품, 혈액, 지방 등을 투여·채취하기 위해 사용하는 주사침, 주사기, 수액용기와 연결줄 등을 포함하는 수액세트 2. 감염 또는 손상의 위험이 매우 높아 보건복지부장관이 재사용을 금지할 필요가 있다고 인정하는 의료기기가 있다.

보건복지부는 2021년 '안전한 일회용 의료기기 사용을 위한 연구'를 진행했고, 2022년 '의료법 시행규칙' 제3조의2에 따라 '재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고'를 마련해 감염 또는 손상의 위험이 매우 높은 의료기기를 정리한 바 있다.

재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록에는 ①무균조직에 삽입하는 카테터류(예: EPIDURAL CATHETER 등) ②혈관 내로 삽입하는 카테터류(예: CENTRAL VEIN CATHETER 등) ③혈액 및 체액 등이 배출되는 카테터 및 배액 용기(예: CHEST TUBE, HEMOVAC 등) ④이식형 의료기기(예: SCREW, PLATE, 인공심박동기, 임플란트 등) ⑤크로이츠펠트-야콥병이 의심 또는 확진된 환자에게 사용한 의료기기(단, 관련 지침에 따라 고압멸균법, 화학적 처리방법을 이용해 오염을 제거한 내열성 기구 제외) ⑥기타 감염 집단발생의 역학적 요인으로 의심되는 의료기기가 등록돼 있다.

해당 의료법을 위반할 시 면허 자격 정지 처분 대상이 되며, 추가적으로 환자의 생명이나 신체에 중대한 위해를 끼칠 경우 면허취소도 될 수 있다.

이에 더해 국민건강보험공단은 2016년 '1회용 주사기 등 재사용 신고센터'를 개설해 현재까지 운영 중이다.

그런데 이는 식품의약품안전처의 '의료기기법' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 타 법령의 사항과 동일하지 않다.

현재 의료기기법 제20조 제7호에 의하면 일회용 의료기기는 '일회용'이라는 표시와 '재사용 금지'라는 표시를 기재해야 한다.

그렇지만 의료법상 재사용이 금지되는 일회용 의료기기가 의료기기법상에서는 애매하게 적용되는 경우가 있다.

게다가 의료기기는 상당히 세부적으로 나눠지는데, 해당 의료기기가 과연 의료법상 금지되는 일회용이 맞는지 의견이 나뉘고 있다.

이외에도 이전부터 의료계는 국민이 모든 의료기기가 일회용인 것으로 오해할 수 있으므로, 재사용 할 수 있는 의료기기 영역이나 범위를 명확히 해야 한다고 주장해 왔다.

그럼에도 여전히 복지부가 정리한 일회용 의료기기는 큰 틀에서 범위를 정하고 있으며, 의료기기법과 통일되지 않아 임상 현장에서 불만이 제기되고 있다.

복지부 의료기관정책과 관계자는 "재사용이 금지되는 일회용 의료기기 목록 공고에 명시돼 있지 않다해도 재사용이 가능하다는 의미는 아니다. 의료기기 사용자는 식약처의 허가사항을 준수해야 하며, 일회용품으로 허가받은 제품은 사용 후 폐기해야 한다"고 입장을 분명히 했다.

다만 복지부는 일회용 의료기기 재사용 금지에 대한 '의료법'과 '의료기기법'상 오인에 대해 어느 정도 조율이 필요하다는 데 공감했다.

복지부 관계자는 "향후 안내 또는 교육과 같은 현장 전파 등 종사자들의 올바른 이해가 선행될 수 있는 방안을 모색하겠다. 이와 함께 유관부처·전문가 등과 혼선을 줄일 수 있는 방안에 대해서도 검토하겠다"고 말했다.

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