병원·개원가 '중고의료기기 경보령'…검사필증 없이 유통·사용

중고의료기기 품질관리 실태점검서 검사필증 미부착 확인돼
식약처, 병협·의협에 '중고의료기기 사용 관련 협조요청' 공문
2014년 9월부터 중고제품 사용 규제 불구 미부착 사례 여전
검사필증 위한 비용 상당해 시장 혼잡…학회 등도 정보 공유

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-11-17 06:06

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 최근 병원과 개원가에 중고의료기기 경보령이 내려진 것으로 확인된다.

16일 업계에 따르면, 지난 13일 식품의약품안전처는 대한의사협회와 대한병원협회에 '중고의료기기 사용 관련 협조 요청'이라는 제목으로 공문을 발송했다.

해당 공문에 따르면, 최근 의료기관이 사용 중인 중고 의료기기(가스마취기)에 대한 품질관리 실태점검을 실시한 결과 일부 제품에서 '중고의료기기 검사필증'이 부착되지 않은 것으로 확인됐다.

의료기기법에 따르면, 제조·수입업자는 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입한 경우 품질관리기준에 적합한지 검사하고 검사필증을 부착해서 출고해야 한다.

이에 따라 2014년 9월부터는 중고의료기기 검사필증이 부착돼있는 의료기기만 사용할 수 있게 됐으며, 개인 간 직거래는 원칙적으로 금지됐다.

만일 의료기관이 품질검사를 받지 않은 중고의료기기 사용으로 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우 의료기관에 해당 의료기기 사용중지를 명령할 수 있다.

사용중지 명령을 위반하고 해당 의료기기를 계속 사용하는 것이 확인되는 경우 500만원 이하 벌금이 부과된다.

검사필증 미부착 중고의료기기가 사용되는 이유는 검사비용 때문이다.

법적으로 중고의료기기는 제조업체가 직접 품질을 검사해야 한다. 이 때문에 관련 업계 내에서는 중고 시장 활성화를 원치 않는 제조업체들이 중고 제품 품질 검사 비용을 높게 받고 있다는 지적이 나온다.

이로 인해 중고의료기기 시장은 혼잡하다. 중고의료기기에 검사비용까지 합치면 새 제품보다 오히려 비싸지는 사례가 있는가 하면, 비용 보전을 위해 의사 간 중고의료기기 거래가 발생하기도 한다. 그 중에서 비용보전을 위해 검사필증 없이 사용하는 경우도 발생하는 셈이다.

이에 식약처는 공문에서 "의료기관에서 중고 의료기기를 구매할 경우에는 중고 의료기기에 대한 품질검사 및 검사필증 부착 유무 등을 확인 후 구매하고 사용할 수 있도록 귀 협회 회원사·회원 등에 안내·홍보해주시기 바란다"고 밝혔다.

현재 식약처가 각 협회에 발송한 공문은 산하에 있는 여러 학회와 의사회 곳곳에도 전달된 것으로 확인된다.

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