오는 6월 1일부터 두달간 처음 실시되는 지출보고서 실태조사에 판매촉진 업무를 위탁받은 자(CSO)는 이번에는 빠지게 된다.
코프로모션(Co-promotion) 진행시 관련 품목 허가권과 관계없이 각 회사가 행한 경제적 이익 제공 내역에 대해 지출보고서를 작성·보관해야 한다.
17일 보건복지부와 건강보험심사평가원은 약사법‧의료기기법에 따른 ‘2023년 지출보고서 실태조사’ 세부시행계획과 함께 ‘지출보고서 업무처리 가이드라인’을 공개했다.
지출보고서 제도는 의약품·의료기기 거래 투명성을 높이고자 지난 2018년 도입됐다.
의약품공급자, 의료기기 제조업자 등이 약사법·의료기기 법령에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙 자료를 보관토록 했다.
이번 가이드라인에 따르면 지출보고서 실태조사 대상은 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상(의약품공급자)다.
의약품공급자로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자(CSO)는 원칙적으로 2023년도부터 지출보고서 작성 의무가 부여됨에 따라 이번 실태조사에서 제외된다.
원칙은 의약품공급자의 업무를 대신 수행하는 점을 감안, 의약품공급자가 판매촉진 업무를 위탁하더라도 해당 업무를 위탁받은 업체가 작성한 지출보고서에 대한 관리·감독을 하게 된다.
의약품공급자 간 코프로모션(Co-promotion) 등을 진행할 경우 관련 품목 허가권이 어느 회사에 있는지와 관계없이 각자 자신이 행한 경제적 이익 제공 내역을 작성·보관해야 한다.
합병·분할하는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 합병시 인수 회사에, 분할시 분할 회사에 합병 전 회사, 분할 전 회사의 제공 내역에 관한 지출보고서 작성·보관 의무가 부여된다.
조사내용 중 일반현황은 업체정보, 지출보고서 운영현황 등 일반 개요다. 작성현황은 2022년도 1～12월까지 1년간 작성한 지출보고서 내용이다.
작성대상은 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인 등 6개 항목이다.
조사기간은 오는 6월1일부터 7월31일까지다. 업체별 자료제출 권장기간은 추후 별도 안내 예정이다.
자료제출이 끝나면 심사평가원은 8~11월 중 자료 분석을 실시하고, 보건복지부는 그 결과를 12월 중 공표하게 된다.
심사평가원은 “회계연도 시작 월과 상관없이 원칙적으로 올해 실태조사는 2022년 의료인 등에 제공한 경제적 이익에 관한 지출보고서를 모두 제출해야 한다”고 설명했다.
이어 “증빙자료는 제출하지 않아도 되지만 제출한 자료 검토 후 필요 시 증빙자료 제출을 요청할 수 있다”고 덧붙였다.
백성주 기자 (
