식품의약품안전처가 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산 및 수입 명령 등 제도 운영을 한눈에 알아볼 수 있도록 ‘위기대응 의료제품 정보시스템’을 구축한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령과 유통개선조치의 세부적인 절차·방법을 명시하는 ‘공중보건 위기대응 의료제품 긴급생산·수입명령 및 유통개선조치에 관한 규정(식약처 고시)’을 제정했다고 지난 29일 밝혔다.

식약처는 그간 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령과 유통개선조치, 계획·결과 등 보고를 법령으로 운영해 왔으며, 이번 고시는 법령에서 정하지 않은 세부적인 절차와 방법을 규정해 제도 운영의 예측 가능성과 투명성을 높이기 위해 마련했다고 설명했다.

이번 고시에는 식약처가 공중보건 위기대응 의료제품 제조·수입업자에게 법령에 따른 긴급 생산·수입명령을 하는 경우 ▲긴급 생산·수입 대상업체와 제품 ▲적용 기간 등을 포함하도록 명시했다.

또 긴급 생산·수입명령을 받은 제조·수입업자는 법령에 따라 식약처에 생산·수입 계획과 결과를 보고할 때 ▲생산·수입 가능량·예정량 ▲생산·수입 증대를 위한 조치계획 등과 ▲실제 생산·수입량 ▲판매량 ▲재고량 ▲향후 생산·수입 계획 등을 포함하도록 규정했습니다.

아울러, 식약처가 법령에 따라 유통개선조치를 실시하는 경우 공중보건 위기대응 의료제품 유통·판매업자(도매상·의료기관·약국 등)에게 ▲조치대상 ▲판매 절차·조건(수량·가격) 등의 조치내용·기간 등을 포함하도록 명시했다.

특히, 공중보건 위기대응 의료제품 유통·판매업자가 법령에 따라 유통개선조치 결과를 식약처에 보고하는 경우 ▲업체 정보 ▲제품정보 ▲유통개선조치별 이행사항 등을 포함하도록 규정했습니다.

이날 식약처는 ‘위기대응 의료제품 정보시스템’을 구축하고 있다고 밝혔다. 공중보건 위기대응 의료제품 제조·수입업자와 유통판매업자가 법령에 따라 긴급 생산·수입과 유통개선조치의 계획·결과 등을 보고할 때 해당 시스템 등 식약처장이 인정하는 방법으로 보고하도록 하기 위해서다. 현재는 의약품 또는 의료기기 통합정보시스템을 활용하고 있다.

식약처는 “이번에 제정되는 고시가 제조·수입·판매업자 등이 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입과 유통개선조치를 원활하게 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 공중보건 위기 상황에서 국민 안전을 최우선으로 관련 의료제품을 신속하게 공급하고 국민 불편을 최소화하는 등 공중보건 위기대응 의료제품의 생산·수입·유통 관리에 최선을 다하겠다”고 전했다.