[메디파나뉴스 = 이호영 기자] 향후 2년간 총 8,000억대 시장을 긴장시킬 기등재의약품 급여적정성 재평가 계획이 공고되며 본격적인 재평가 돌입을 알렸다.
같은 성분의 서방정이 최근 출시되면서 재평가 대상에 포함되는 것인지 혼란이 있는 부분과 관련해서는 성분을 기준으로 재평가 대상을 선정하는 만큼 경구 및 주사제 등 모든 제형이 포함된다고 강조했다.
보건복지부는 4일 이 같은 내용을 담은 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획'을 공고했다. 지난달 25일 건강보험정책심의위원회에서 재평가 대상 약제를 보고한 이후 정식 절차를 시작한 셈이다.
앞서 건강보험심사평가원은 지난 3일 온라인으로 진행한 약제 급여적정성 재평가 간담회를 통해 제약업계의 의견 수렴 자리를 마련하면서 재평가 추진 의지를 보였다.
공고에 따르면 2022년 재평가 대상은 2021년 재평가 과정에서 평가 필요성이 제기된 '오로트산카르니틴·항독성간장엑스·아데닌염산염·피리독신염산염·리보플라빈·시아노코발라민·비페닐디메틸디카르복실레이트' 성분이 선정됐다.
이 성분은 대표 품목이 셀트리온제약의 '고덱스캡슐' 1품목으로 3년 평균 청구금액이 611억원에 달할 정도로 다빈도 처방 품목이다.
등재연도가 오래된 5개 성분인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(1989년), 알마게이트(1989년), 알긴산나트륨(1989년), 에페리손염산염(1990년), 티프로라미드(1991년) 등도 재평가 대상으로 공고됐다.
2023년 급여 재평가 대상 성분은 선정 기준은 등재연도가 오래된 성분으로 레파미피드(1993년), 리마프로스트알파덱스(1993년), 옥시라세탐(1994년), 아세틸엘카르니틴염산염(1994년), 록소프로펜나트륨(1994), 레보설피리드(1996년), 에피나스틴 염산염(1997년), 히알루론산 점안제(1997년) 등 8개 성분이 포함됐다.
이때 재평가 대상이 되는 제품에 대해 해당 성분을 주성분으로 하는 제품으로 경구 및 주사제 등 모든 제형을 포함한다는 점이 명시됐다. 2023년 재평가 대상인 점안제인 히알루론산나트륨 성분만 제외된다.
특히 2022~2023년 재평가 대상은 평가 시기와 별개로 공고일인 3월 4일을 기준으로 선정기준에 부합하는 성분으로 하며 공고 이후 허가·등재 여부 등 선정기준 관련 변동사항은 반영하지 않기로 했다.
재평가 기준은 먼저 임상적 유용성 측면에서 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment) 보고서 등을 검토하기로 했다. 교과서는 심평원 근거문헌활용지침 및 학회 추천 교과서, 임상진료지침은 학회 추천 임상진료지침이다.
교과서와 임상진료지침은 최근 5년 이내 발간된 자료에서 선정함을 원칙으로 한다.
HTA 보고서는 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서나 Cochrane 자료 등이 포함된다.
임상연구문헌 선택 기준으로는 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT(비교임상시험) 문헌을 검토하기로 했다.
항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 명백하게 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범주를 확대 적용할 수 있도록 했다.
비용 효과성은 대체 약제 존재 여부 검토와 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 진행되며 임상적 근거 외 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자 경제적 부담 등 사회적 요구도도 검토하겠다는 입장이다.
한편, 복지부는 2022년~2023년 급여적정성 재평가 대상 공개와 재평가 공고가 진행된 만큼 제약사에 자료제출을 요청하고, 이후 문헌 등 실무 검토, 전문가 자문 회의 등을 통한 평가를 진행하기로 했다.
7~8월 재평가 결과 약제사후평가소위원회, 약평위 심의를 거쳐 8~10월 제약사 이의신청 및 검토 절차를 밟고, 10월에는 사후소위 및 약평위 재심의를 진행하며 12월에는 평가결과 통보 및 건강보험공단 협상, 건정심 의결 및 고시 개정을 진행한다.
2023년 2월부터는 내년 급여적정성 대상 성분에 대한 평가를 실시할 예정이다.
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