식약처, 허가·심사 가이드라인서 '유전자 2개 이상 검출' 권고 삭제
학회 "하나의 유전자 부위만 검출시 위음성 확률 높이고 변이 검증 못해"
[라포르시안] 식품의약품안전처가 최근 '코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인'을 개정하면서 코로나19 검출 유전자 개수 권고기준을 삭제한 것을 두고 논란이 커지고 있다.
기존 허가·심사 가이드라인은 코로나19 바이러스 유전자 2개 이상을 검출하도록 권고하고 있다. 이번에 식약처가 개정한 가이드라인은 세계보건기구(WHO)나 미국·유럽 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려해 개정판에서 해당 조건을 삭제했다. 코로나19 바이러스 유전자를 1개만 검출해도 허가를 받을 수 있도록 한 것이다.
개정된 가이드라인에 대해서 의료전문가들은 우려를 제기하고 나섰다. 코로나19 바이러스 변이가 계속 발생하는 상황에서 하나의 유전자 부위만 검출할 수 있는 진단시약으로는 위음성 확률을 높일 수 있다고 경고했다.
대한진단검사의학회(회장 채석래)는 28일 성명을 내고 "식약처가 ‘코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’과 ‘고위험성 감염체의 성능 평가 가이드라인’을 개정해 코로나19 검출 유전자 개수 권고 기준을 삭제한 것에 대해서 우려를 표한다"고 밝혔다.
진단검사의학회는 "코로나19 바이러스는 지속적으로 새로운 변이가 출현하고 있으며, 이러한 변이들이 일부 코로나19 진단시약에서 위음성을 일으키는 것은 잘 알려져 있다"며 "하나의 유전자 부위만 검출할 경우 위음성을 예방하는데 충분하지 못하며, 여러 유전자 부위를 검출할 경우 변이로 인해 하나의 유전자를 검출하지 못하더라도 다른 유전자 부위는 검출할 수 있어 위음성 확률을 낮출 수 있다"고 지적했다.
WHO나 미국 등에서 검출 유전자 개수를 별도로 제한하지 않는 점을 고려했다는 식약처 설명도 반박했다. 앞서 WHO는 2020년 3월 코로나19 유병률이 높은 경우 한 개의 유전자 표적만 사용하는 진단시약도 고려할 수 있다고 발표한 바 있다.
진단검사의학회는 "이 발표는 다양한 변이가 출현하기 전의 권고 사항으로, 오히려 변이주가 지속적으로 출현하는 점을 고려해 2022년 7월 미국 식품의약국(FDA)은 여러 개의 표적을 검출하는 코로나19 PCR 진단시약을 사용할 것을 권고하고 있다"고 강조했다.
학회는 "식약처는 기존 주요 변이에 대한 성능을 검증하기 때문에 문제가 없다고 설명하고 있으나 이러한 방식으로는 미래에 출현하는 변이에 대해 검증할 수 없다"며 "실제 코로나19 바이러스 S 유전자를 포함해 복수의 유전자를 검출하는 진단시약 때문에 영국에서는 알파변이를 조기에 검출할 수 있었다"고 했다.
코로나19 유행이 지속하는 상황에서 개정된 진단시약 허가기준이 코로나19 진단 역량에 악영향을 끼칠 수 있음을 분명히 했다.
학회는 "진단시약 허가 기준 변경으로 코로나19 진단 역량에 악영향이 예상되는 만큼 식약처는 기준 도입, 변경 등에 있어 전문가들의 다양한 의견을 청취해야 한다"며 "지속적인 변이로 인한 SARS-CoV-2 PCR 검사의 위음성 위험성을 고려해 식약처는 이번 기준 변경 결정을 재고할 것"을 촉구했다.