韓·EU, 의약품 비공개 정보교환 협력 강화…비밀유지 약정 체결

식품의약품안전처가 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(이하 DG SANTE) 및 유럽의약품청(이하 EMA)과 韓-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 25일(현지시간) 체결했다고 26일 밝혔다. 비밀 유지 약정 체결에 따라 식약처와 DG SANTE, EMA는 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 교환할 수 있게 됐다. 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞

복지부·진흥원, 2024년 'K-BIC STAR DAY & 벤처 카페' 개최

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 25일 보건산업창업혁신센터에서 2024년 'K-BIC STAR DAY & 벤처 카페'를 개최했다고 이날 밝혔다. 복지부와 진흥원은 창업기업의 투자 유치 성공률 제고를 위해 투자 단계별로 창업기업과 투자자를 매칭하고, 수시·상시 투자유치 기술설명회(IR)를 통해 창업 기업에게 지속적인 네트워킹 기회를 제공하고 있다. 특히, 공모를 통해 바이오헬스 분야를 선도할 혁신 기술을 보유한 기업을 선정해, 올해 3차례(4월, 7월, 9월)에 걸쳐 'K-BIC STAR DAY'의 투자유치 기술설명회를 개최할 계획이다. 이번 4월에는 ㈜메디이미지, ㈜휴먼에이스, ㈜알케미어, ㈜에스트리

의약품 품목갱신율, 지난 5년간 60%…생물의약품 73% '최다'

식품의약품안전처가 2018년 의약품 품목갱신 제도 시행 후 지난해 6월까지 5년간 실시한 의약품 품목갱신 총괄 운영 결과를 발표했다. 아울러 지난해 의약품 품목갱신 결과도 공개했다. 의약품 품목갱신은 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위한 제도다. 식약처는 지난 5년간 의약품 총 3만9538개 품목 중 1만5979개(40%)를 정리하고 2만3559개(60%)를 갱신했다며, 업계에서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 결과라고 밝혔다. 특히 전문의약품은 갱신 대상 3만9538개 품목 중 64%(2만5313개)로 집계됐으며, 70%(1만7649