판막주위누출 최소화, 수술 저위험군 대상으로도 우수한 효과 및 안전성 입증
경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI, Transcatheter Aortic Valve Implantation)용 생체조직판막 제품이 꾸준히 진화하고 있다.
에드워즈라이프사이언시스코리아(대표 권창섭)는 최근 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)용 생체조직판막 신제품 ‘사피엔 3 울트라’를 출시했다.
구조적 심장질환 치료 및 중환자 모니터링 분야를 선도해 온 세계적인 의료기기 기업인 에드워즈라이프사이언시스가 2002년 세계 최초 TAVI 시술, 2010년 국내 최초 TAVI 시술에 사용된 이래 전 세계에서 가장 많이 사용된 생체 조직형 인공심장판막인 1세대 사피엔을 시작으로 사피엔 XT, 사피엔 3를 거쳐, 한층 진화한 신제품을 출시한 것.
이에 지난 6월 10일에는 의료기기산업 전문기자단을 대상으로 사피엔 3 울트라의 임상 근거와 치료적 혜택에 대해 소개하는 미디어 세션도 가졌다.
이날 세션에서 아마드 알-구세인(Ahmad Al-Ghusain) 아시아태평양 지역 임상학술부 부서장<사진>은 “에드워즈라이프사이언시스는 혁신을 이어가기 위해 두 가지의 동기부여 요소를 갖고 있는데 하나는 환자들이 갖고 있는 언맷니즈(Unmet Needs)를 충족하는 것이며, 다른 하나는 책임감을 갖는 것이다”라며 “환자 중심의 핵심 전략으로 다양한 적응증, 다양한 제품이 아닌 구체적인 언맷니즈를 갖고 있는 환자에게 포커스를 맞춰 제품 혁신에 역량을 집중하고 있으며, 골든스탠다드로 인정받는 연구들을 통해 그에 대한 근거를 제공하고 있다”고 설명했다.
이어 “환자와 가족, 의료인에게 갖는 책임감으로 총 매출의 15~18%를 연구개발에 사용하며 완벽한 결과 주기 위한, 그리고 최상의 결과를 주기 위한 노력을 펼치고 있다”며 “실제로 환자의 입장에서 최적의 치료 효과를 가능케 하는 것이 바로 에드워즈만이 가질 수 있는 자부심의 근거이다”라고 덧붙였다.
이 같은 노력 속에 한 단계 더 진화한 사피엔 3 울트라는 밸브를 감싸는 아우터 스커트(Outer Skirt)의 높이를 40% 높여 판막주위누출(Paravalvular Leakage, PVL)을 최소화했다. 실제 사피엔 3 울트라로 시술을 받은 환자 총 1,324명을 분석한 결과 시술 30일 시점 중등도 이상의 PVL 발생률이 0.2%로 현저히 낮았으며, PVL이 생기지 않은 환자도 90.9%인 것으로 나타났다.
뿐만 아니라 사피엔 3 울트라는 30일 시점의 모든 원인에 의한 사망률 0.9%, 모든 원인에 의한 뇌졸중 1.2%, 재입원율 4.4%, 주요 심혈관계 부작용 발생률 1.1%, 생명을 위협하는 출혈 발생률 0%로 우수한 안전성 프로파일을 보였다.
에드워즈라이프사이언시스의 사피엔은 약 20년간 2만5천명 이상의 대동맥판막 협착증 환자를 대상으로 시행된 다양한 임상 프로그램과 76만건 이상의 실제 TAVI시술 경험을 통해 수술적 대동맥판막 치환술(Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR) 대비 대등하거나 우수한 효과와 안전성을 입증해 왔으며, 이를 통해 대동맥판막 협착증 치료의 패러다임을 변화시켜 왔다.
특히 사피엔은 시판되는 생체 조직형 인공심장판막 중 유일하게 수술 저위험군 중증 대동맥판막 협착증 환자를 대상으로도 SAVR 대비 우수한 효과와 안전성 데이터를 입증했으며, 이는 TAVI 시술 대상이 수술 고위험군에서 저위험군으로 점차 확대되는 근거가 됐다. 실제 이러한 SAVR 대비 TAVI의 대등하거나 우수한 효과와 안전성 결과를 바탕으로, 2020년 미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA) 가이드라인은 수술 위험도와 무관하게 80세 이상 환자에서 TAVI를 권고하고 있으며, 2021 유럽심장학회(ESC)·심장흉부외과학회(EACTS) 가이드라인도 75세 이상 환자에서 TAVI를 권고하며, TAVI 시술 대상군을 더 이상 수술의 위험도가 아닌 환자의 연령을 기준으로 확대했다.
우상길 경피적 대동맥판막 사업부 이사는 “고령화 사회에 진입하며 국내 대동맥판막 협착증 환자 역시 빠르게 증가하고 있지만 여전히 환자의 약 90%가 치료를 받지 않는 것으로 나타나고 있다”며 “보험 급여 확대 시기와 더불어 차세대 인공심장판막 사피엔 3 울트라를 통해 보다 최적화된 치료 옵션으로 더 많은 국내의 환자들이 적극적으로 치료받고 건강한 삶을 되찾을 수 있게 되기를 바란다”고 말했다.
