메드팩토가 자사 항암제 후보물질 ‘백토서팁’ 2상 임상시험을 자진 철회하며 파장을 낳고 있다. 메드팩토는 백토서팁 개발 전략을 변경한 데 따른 결정이라는 입장이다.

메드팩토는 지난 23일 공시를 통해 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)을 적응증으로 한 백토서팁-이매티닙 병용투여 국내 2상(MP-VAC-206)을 자진 철회한다고 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 2상 IND를 승인 받은 지 6개월만의 일이다.

메드팩토는 지난해 데스모이드 종양 국내 2상 IND를 신청하며 데스모이드 종양을 시작으로 골육종 등 희귀난치성 질환에 대한 적응증 발굴을 확대하고, 글로벌 2상도 진입하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 그러나 이번 임상 자진 철회를 통해 이러한 방침을 뒤집은 셈이다.

이날 메드팩토는 회사 입장문을 통해 이번 임상 자진 철회가 백토서팁의 효능 및 안전성 문제가 아닌 임상개발 전략 변경에 따른 것이라고 재차 강조했다.

메드팩토는 현재까지 임상환자 모집 및 투약을 실시하지 않은 상황이라고 밝혔으며, 최근 미국 법인 메드팩토 테라퓨틱스에 합류한 티모시 알렌 임상 총괄 부사장의 의견이 작용한 것이라고 설명했다.

미국 임상개발 조직이 한국을 방문해 백토서팁 개발 진행사항과 향후 계획을 검토했으며 그 결과 선택과 집중을 하기로 했다는 설명이다.

메드팩토는 “지금까지는 백토서팁을 다양한 암종에서 신약 가능성을 충분히 검증했다면, 이제는 치료제 시장이 큰 암종들에 대한 백토서팁의 신속한 상용화에 회사의 역량을 집중할 수 있도록 전략을 수정하게 됐다”고 했다.

메드팩토는 “진행성 데스모이드 종양은 장기 관찰이 필요한 암종으로 2028년도까지 임상진행이 계획되어 장기간 임상이 진행될 가능성이 매우 높은 반면, 치료제 시장도 작은 상황”이라며 “최근 당사가 수정한 백토서팁 임상개발 전략과는 방향성이 맞지 않는다”고 밝혔다.

아울러, 메드팩토는 MSD와 공동으로 진행하는 대장암 대상 백토서팁-키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법 임상시험에 집중하겠다고 밝혔다.

메드팩토는 “MSD도 키트루다 등 면역항암제로 항암제 시장에 일단 진출한 후 적응증을 확대하는 전략을 펼쳐왔듯이, 대장암, 췌장암, 골육종 등 허가 목적 임상에 회사 역량을 집중해 시장에 조기진출한 후 적응증을 확대할 계획”이라고 했다.

메드팩토는 “현재 진행하고 있는 데스모이드 종양 관련 임상 내용은 추후 저널 등을 통해 공개할 예정”이라고 덧붙였다.

한편, 이날 메드팩토 주가는 전일 종가 대비 3.95%(1,150원) 상승한 3만300원으로 장을 마감했다.