식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 2020년에 이어 두 번째로 의료용 마약류 식욕억제제 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사 1,708명에게 서면 통보하는 ‘사전알리미(정보제공)’를 시행한다.
의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품 등이다.
식욕억제제 안전사용기준을 보면, 4주 이내 단기 사용하고, 최대 3개월 사용해야 한다.
3개월 이상 투약 시, 원발성 폐동맥 고혈압 등 부작용 발생 위험성이 증가한다.
식욕억제제 간 병용이 금기된다. 병용 투약 시, 중증 심질환 등 부작용 발생 위험성 증가이 증가한다.
청소년과 어린이는 사용하면 안 된다.
이번 조치는 2020~2021년 시행된 식욕억제제 안전조치로 오남용 처방(의심) 의사 수가 약 68% 감소했지만 식욕억제제 오남용 근절을 위해 2차로 시행되는 것으로, 지난 6개월간(’21.7.1.∼12.31.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 식욕억제제 처방 빅데이터를 분석한 결과를 바탕으로 시행한다.
사전알리미 이후 이번에 정보를 제공한 의사(1,708명)를 대상으로 2022년 5월부터 7월(약 3개월)까지 식욕억제제 처방ㆍ사용 내역을 추적 관찰한다.
이 중 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속하는 등 개선되지 않는 경우 해당 처방 의사의 의견을 수렴하고, 식욕억제제 안전사용기준을 위반한 해당 항목(기간, 병용, 연령)에 대해 처방·투약의 금지를 통보한다.
예를 들어, 식욕억제제 ‘병용 항목 위반’으로 정보제공 받은 후 5~7월 내 병용 처방을 지속하는 경우 식약처장이 식욕억제제 간 ‘병용 처방ㆍ투약 금지’를 조치한다.
이후에도 해당 의사가 식욕억제제 안전사용기준을 벗어난 처방ㆍ투약을 지속하는 경우 현장 감시를 실시하고 마약류 취급업무 정지 등 행정처분 조치할 계획이다.
다만, 안전사용기준을 벗어나 처방ㆍ투약해야 하는 의학적 사유가 있는 경우 의사가 해당 처방사유 및 근거자료를 제출할 수 있으며, 전문가 검토 결과 타당성 인정 시 조치대상에서 제외된다.
식약처는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방ㆍ사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 추적ㆍ관리하고 사전알리미 등 안전조치를 실시하고 있다.
식약처는 2020년 12월 식욕억제제를 시작으로, 프로포폴(2021.2월), 졸피뎀(2021.3월), 진통제(2021.10월), 항불안제(2021.10월) 순으로 사전알리미 정책을 확대 시행 중이다.
이번 조치부터는 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 처방ㆍ투약 빅데이터에 대한 통계 등 분석 전문성을 강화하고자 한국의약품안전관리원과 함께 시행한다.
식약처 관계자는 “사전알리미 등 마약류 오남용 방지를 위한 조치를 적극적으로 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠다.”라고 밝혔다.