[의약뉴스] 인공임신중절약물 미프지미소 허가 논의가 공회전을 거듭하고 있다. 

주무부처인 식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난해 11월 이후 허가 관련 추가 자료제출을 요구한 이후 진전된 소식을 전하지 못하고 있는 것.

지난해 9월 식약처는 중앙약사심의위원회 개최해 미프지미소 가교임상 실시여부를 논의했으며, 11월에는 의약계 외부 전문가 자문회의까지 개최했다.

하지만 국정감사 등에서 외부 반발에 부딪힌 이후로는 추가 논의를 진행하지 못하고 있는 것으로 알려졌다.

앞서 현대약품은 지난 2021년 7월 2일, 식약처에 미프지미소의 품목 허가를 신청했다.

식약처는 이 보다 앞선 2021년 2월부터 현대약품과 미프지미소의 안전성 및 유효성 관련 사전심사를 진행해왔다.

원칙에 따르면 제약사의 정식 의약품 허가 신청일부터 업무일 기준 120일 이후에는 허가 여부를 업체에 통보해야 해, 검토에 필요한 시간을 조금 더 확보하기 위한 의도였다.

이후 9월에는 중앙약심을 개최해 현대약품이 신청한 가교임상 면제 여부를 논의했다.

중앙약심은 자문 위원 이외에도 참고위원으로 산부인과 의사회와 건강사회를 위한 약사회, 시민단체 등을 초청, 미프지미소와 관련된 찬반 의견을 수렴해 결국 현대약품의 요청대로 가교임상을 면제해줄 것을 권고했다.

하지만 2021년 국정감사 과정에서 국민의힘 서정숙 의원이 식약처가 미프지미소의 허가 절차를 지나치게 빠르게 진행하고 있다고 지적하면서 급제동이 걸렸다.

식약처가 지난해 11월 미프지미소 관련 외부 자문회의를 추가 개최하기로 결정하고 업체에는 허가에 필요한 추가 자료 제출을 요구한 것.

이후로 식약처는 미프지미소와 관련된 허가 진행 상황을 외부에 공유하지 않고 있다.

최근 출입기자단과의 질의응답에서도 식약처는 미프지미소의 허가 논의와 관련된 말을 최대한 아꼈다. 특히 미프지미소의 임상 실시 여부에 대해서도 검토 중이라는 답변만 되풀이했다.

식약처 관계자는 “식약처는 가교임상 자료 필요성 여부 등을 포함해 업체에서 제출한 자료를 종합적으로 검토하고 있다”며 “현재 진행 중인 민원 건에 대해 말씀드리기 어려운 점이 있음을 양해바란다”고 전제했다.

이어 “미프지미소와 관련해 업체가 일부 미흡하게 자료를 제출한 부분이 있어 이에 대한 추가제출을 요청한 상태로, 보완 자료 제출시 이를 검토할 예정”이라고 밝혔다.

이와는 별개로 “안정적으로 임신중절의약품을 사용할 수 있는 법률환경 조성이 필요하다”고 덧붙였다.

이 같은 발언은 식약처가 주체적으로 허가 여부를 결정하기 보다 외부에서 먼저 교통 정리가 되기를 바라고 있다는 의미라는 것이 현장의 평가다.

약업계 관계자 A씨는 “식약처가 법률환경 조성을 언급한 것은 자체적으로 허가를 추진하는 것에 부담을 느끼고 있다는 것”이라며 “허가 영역 이외의 논란들에 대해 외부에서 정리되길 기다린다는 의미로 봐야 할 것 같다”고 지적했다.

그러나 “식약처가 내세운 원칙이었던 업무일 기준 120일 이내 통보 등이 제대로 지켜지지 않고 있다”며 “추후에 이런 부분에 대한 자세한 설명이 필요할 것 같다”고 덧붙였다.