MSD(미국 머크)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 폐렴구균 백신 후보물질의 혁신치료제 지정을 획득했다.
지난 14일(현지시각) MSD는 FDA가 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A/C, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B/C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)으로 인한 침습성 폐렴구균 질환 및 폐렴구균성 폐렴 예방을 위한 21가 폐렴구균 접합백신 V116을 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.
이번 FDA 결정은 이전에 폐렴구균 백신을 접종받지 않은 18~49세 및 50세 이상 성인을 대상으로 V116 단일 접종의 안전성, 내약성, 면역원성을 평가한 두 파트, 무작위, 이중맹검 임상 1/2상 시험 V116-001의 데이터를 기반으로 한다.
V116-001 연구의 전체 결과는 오는 6월에 폐렴구균ㆍ폐렴구균성질환 국제 심포지엄(ISPPD)에서 발표될 예정이다. V116에 대한 임상 3상 시험은 올해 안에 시작될 것으로 예상되고 있다.
혁신치료제 지정은 심각하거나 치명적인 질환에 대한 제품의 개발과 심사를 신속하게 수행하기 위해 고안된 FDA 프로그램이다.
이 지정 자격을 얻기 위해서는 제품이 최소 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수에 대해 현재 사용 가능한 옵션보다 상당한 개선을 제공할 수 있음을 보여주는 예비 임상 증거가 필요하다.
혁신치료제 지정 혜택에는 효율적인 개발 프로그램을 위한 보다 집중적인 FDA의 지침, 심사 기간 단축에 도움이 되는 과학 관련 연락 담당자에 대한 접근권, 잠재적인 우선 심사 적격성 등이 포함된다.
MSD 연구소 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 “V116은 성인에서 가장 흔한 질병 유발성 폐렴구균 균주를 해결하도록 만들어졌고 폐렴구균 접합백신을 개발하기 위한 자사의 인구 특이 접근법을 반영한다”며 “V116은 2019년에 미국 내 65세 이상에서 발생한 침습성 폐렴구균 질환의 약 85%를 차지했던 혈청형과 현재 허가된 백신이 예방하지 않는 8개 혈청형을 포함한다”고 설명했다.
이어 “FDA 및 다른 규제기관과 임상 3상 시험에 대한 접근 방식을 포함해 이 백신의 지속적인 개발을 위해 논의하길 기대한다”고 밝혔다.
MSD는 앞서 작년 7월에 미국에서 15가 폐렴구균 접합백신 백스누반스(Vaxneuvance)를 승인받은 바 있다.
최근 FDA는 생후 6주에서 17세 사이의 소아를 위한 백스누반스 적응증 확대 신청 심사를 오는 7월 1일까지로 3개월 연장했다.
