[TODAY 제약·산업계 포커스] 2024년 4월 24일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆ 종근당, 큐리진과 유전자치료제 도입 계약 체결
- 항암 신약 후보물질 ‘CA102’ 글로벌 권리 확보
- 표재성 방광암 치료제 연구개발 및 상업화 목표

종근당(대표 김영주)은 4월 22일 RNAi 기반 유전자치료제 개발 전문기업 큐리진(Curigin)과 유전자치료제 ‘CA102’ 도입 계약을 체결했다.

이번 계약으로 종근당은 큐리진의 항암 신약 후보물질 CA102에 대한 글로벌 권리를 확보하게 돼 표재성 방광암을 첫 번째 타깃으로 독점 연구개발 및 상업화를 진행할 계획이다.

CA102는 다양한 암세포에서 특이적으로 발현이 많이 되는 분자를 인지하도록 개조된 종양용해 바이러스에 shRNA를 삽입한 유전자치료제다.

shRNA는 큐리진의 플랫폼 기술이 적용돼 세포 내 신호전달을 통해 암세포의 증식과 전이에 관여하는 유전자인 mTOR과 STAT3를 동시에 표적하도록 제작됐다.

이 약물은 종양을 특이적으로 인지하고 작용하도록 해 안전성을 높이는 동시에 암세포의 성장과 전이에 관련된 두 유전자를 이중표적해 항암 효과를 강화할 신약으로 주목받고 있다.

타깃으로 하는 방광암은 치료에 주로 화학요법을 적용하고 있으며, 최근 면역 및 표적항암제가 치료요법으로 제시되고 있다.

하지만 내성 발생과 높은 재발률로 치료제 선택의 폭이 좁아 결국 방광 적출로 이어지는 미충족 수요가 높은 질환이다.

종근당 관계자는 “서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소해 유전자치료제 개발을 위한 전문인력과 우수한 인프라를 갖췄다”며 “큐리진의 독자적인 이중표적 shRNA 제작 기술로 개발한 CA102가 종근당의 항암 신약 파이프라인을 강화하는 한편 방광암 치료의 혁신적인 대안이 될 것”이라고 말했다.

큐리진 관계자도 “이번 계약으로 이중표적 RNAi 기술 기반으로 만들어진 유전자 항암치료제가 본격적인 개발 단계로 진입하게 돼 기쁘다”며 “항암 신약개발에 전문 역량을 가지고 있는 종근당이 임상을 성공적으로 완료해 암으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 언급했다.

한편 종근당은 최근 신규 모달리티를 창출하며 세상에 없던 신약(First-in-class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품을 타깃으로 연구개발에 집중하고 있다.

항체-약물 접합체 기술을 도입하여 ADC 항암제 개발에 나서고 있으며, 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 차세대 줄기세포치료제 개발 기업과 전략적 투자 및 공동연구를 위한 양해 각서를 체결한 바 있다.

특히 서울성모병원에 유전자치료제 연구센터 ‘Gen2C’를 개소하고 AAV vector 기술 기반으로 희귀난치성 질환을 타겟으로 하는 다수의 유전자치료제를 개발하고 있고, 전문 역량을 융합하여 핵심 기술 플랫폼을 확보하는 데 집중하고 있다.

큐리진은 전세계적으로 가장 짧은 길이의 siRNA로 두 개의 질병유전자를 억제할 수 있는 신개념 이중표적 RNAi 기술을 보유한 바이오 기업이다.

2016년 창업한 이래 RNA를 효율적으로 운반하는 다양한 종류의 바이러스를 개발했으며 간염바이러스 치료제, 원형 RNA 기반 기술 및 암진단 키트 개발까지 폭넓은 파이프라인을 구축하고 있으며 다양한 질병에 대한 독자적인 표적유전자 선정 알고리즘 및 RNA 라이브러리를 확보하고 있다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카에 깃발 꽂는다
- 사우디아라비아 현지 대표 제약사 ‘타부크 제약’과 완제품 수출 계약 체결
- 케이캡, 출시 5년차에 해외 45개국 진출...2030년 글로벌 매출 2조 원 목표

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡이 중동과 북아프리카 지역으로 기세를 넓혔다.

중국을 시작으로 아시아 전역 및 북미, 중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출하면서 글로벌시장 지배력을 높이고 있는 것.

HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 4월 23일 밝혔다.

이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.

케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.

타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사로, 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.

중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동·북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다”고 말했다.

송근석 HK이노엔 부사장도 “2028년까지 100개국에 진출하고, 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 해외 사업에 박차를 가할 것”이라고 언급했다.

이스마일 셰하다(Ismail Shehada) 타부크 제약 CEO는 “HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것”이라고 강조했다.

위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 타부크 제약 최고 사업개발 책임자(CBDO)도 “이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획”이라고 전했다.

대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다.

2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5,536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다.

복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.

해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에는 현지 출시까지 됐다.

최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인받았고 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다.

미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서는 기술이전을 통한 현지 개발이 진행되고 있다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 대웅제약 펙수클루, 중국서 ‘헬리코박터 제균 치료’ 임상 신청
- 중국 NMPA에 임상 1‧3상 동시 신청 완료
- 펙수클루 복용하면 항생제 치료 효과 높여
- “펙수클루 치료범위 확대해 ‘1품1조’ 비전 실현”

국산 34호 신약 대웅제약 펙수클루가 중국 헬리코박터 제균 치료 시장에 도전한다.

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 4월 22일 밝혔다.

임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다.

헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다.

헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있다.

세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨고 소화불량, 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다.

중국 현지 시장조사업체 ‘아이아이미디어리서치(iiMedia Research)’에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50%로 추정할 정도로 매우 높다.

이를 단순 수치화하면 7억 명에 이르는데, 2022년 중국 헬리코박터균 검사시장 규모도 약 86억6,000만 위안(1조6,438억 원)으로 헬리코박터 제균 치료 시장성도 매우 높다.

펙수클루가 헬리코박터 제균 치료 적응증을 획득하면, 세계 1위 항궤양제 시장 중국에서 입지가 보다 공고해질 것으로 예상된다.

펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다.

기존 위장약인 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향 등을 획기적으로 개선한 게 특징이며 특히, 펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 완화에 효과적이다.

박성수 대표는 “중국은 헬리코박터 제균에 대한 니즈가 매우 높은 시장이면서 동시에 세계에서 가장 큰 항궤양제 시장”이라며 “중국에서 펙수클루의 치료범위를 넓혀 ‘1품 1조’ 비전을 빠르게 달성하겠다”고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 치료제 미국 FDA IND 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 최근 미국식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 4월 22일 밝혔다.

패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도로, 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.

이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 ‘GC1130A’의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다.

회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.

산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다.

심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환으로, 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.

GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.

해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.

GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 전 세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사 간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 유한양행, 지구의 날 맞아 ‘노을공원 숲가꾸기’ 활동 실시

유한양행(대표이사 조욱제)은 지구의 날인 4월 22일을 맞아 최근 임직원 및 가족 90여명이 참여한 ‘노을공원 숲가꾸기’ 활동을 실시했다.

이번 활동은 지난해 겨울부터 임직원 300여 명이 각 가정에서 직접 키운 도토리 묘목을 가져와 노을공원에 옮겨 심고, 그 외 다양한 수종의 묘목을 심는 방식으로 진행됐다.

유한양행은 노을공원 시민모임과 협력해 생물다양성 보전을 위해 쓰레기 매립지였던 노을공원에 2018년부터 나무심기 봉사활동을 시작했으며, 2020년부터는 집에서 도토리를 키워 노을공원에 옮겨 심는 활동을 병행하고 있다.

이날 임직원 및 가족 90여 명은 쓰레기 매립지였던 노을공원이 조성된 배경과 지역의 생태적 특징 등의 교육을 받은 후 씨드뱅크활동과 식재활동 등을 진행했다.

씨드뱅크는 씨앗이 묘목으로 성장할 수 있도록 씨앗과 흙을 친환경 포대에 담아 나무가 자라기 힘든 비탈에 둬 흙이 씻겨 내려가는 것을 방지하고, 도토리가 발아할 수 있게 돕는 활동이다.

씨드뱅크활동 후에 두 팀으로 나눠 미취학 아동이 포함된 가족들은 나무자람터에서 도토리 묘목을 옮겨 심는 활동 등을 했고 다른 가족들은 노을공원 북쪽 비탈진 경사면에 버드나무, 상수리나무, 신갈나무 등의 묘목을 심었다.

이렇게 조성된 숲은 폭염과 미세먼지를 완화하는 등 기후변화에 대응하고 노을공원의 생태환경 보호에 기여하게 될 전망이다.

유한양행 관계자는 “앞으로도 노을공원 숲가꾸기 활동을 지속적으로 진행할 예정”이라며 “사업장 인근 생물 다양성 활동뿐만 아니라 직원들이 참여하는 우리동네 플로깅, 지구를 위한 옷장정리, 수달서식지 복원활동 등 친환경 활동을 전개할 계획”이라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 신신제약, 서울권대학축구동아리연맹 리그 후원
- 신신 H2O Life 일환…대학생들의 안전하고 건강한 경기 지원
- 선수들 선호도 높은 파스 및 발 건강관리 제품 전달해

신신제약은 사회공헌활동 브랜드 ‘신신 H2O Life’의 일환으로 서울권대학축구동아리연맹(SUFA) 리그에 신신에어파스F 와 인텐시브 풋케어 스프레이 등 스포츠 및 야외 활동에 적합한 의약품을 최근 후원했다.

서울권대학축구동아리연맹은 서울권역의 유일무이한 대학 아마추어 축구 리그를 운영하는 단체로 올해 창설 10주년을 맞았다.

서울시체육회가 주최하는 SUFA 리그는 서울 시내 16개 대학교의 34개 팀이 참가하며, 3월 24일 개막식을 시작으로 130여 경기를 통해 11월 최종 우승 팀을 가린다.

신신제약은 SUFA 선수들이 실제 축구 경기 시 파스 제품을 자주 사용하고 있을 뿐 아니라 가장 필요로 하는 의약품이라는 요청을 듣고 이번 후원을 결정하게 됐다.

특히, 축구가 부상 위험이 높은 스포츠인 신신제약 제품이 선수들의 통증 케어 및 안전한 경기 진행에 도움이 될 것으로 판단한 것.

정경재 신신제약 브랜드매니저는 “축구를 사랑하는 대학생들이 보다 안전하고 건강한 스포츠를 즐길 수 있도록 작은 도움을 주고 싶었다”며 “남녀노소 누구나 통증이 있는 순간엔 항상 신신제약의 제품을 떠올릴 수 있도록 앞으로도 국민의 일상과 함께할 수 있는 방법을 고민하겠다”고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 삼진제약, 노조와 무교섭 위임 협약 체결

삼진제약(대표이사 최용주)은 노동조합(위원장 이기태)과 4월 22일 2024년 임금 결정과 관련된 모든 사항에 있어 무교섭 위임 협약을 체결했다.

이번 2024년 임금 무교섭 위임은 노동조합과 경영진이 불확실한 경영 환경 속에서도 회사의 미래 비전을 공유하고 현안을 논의하며 상호 신뢰를 지속적으로 구축해왔기 때문에 가능했다.

노사는 임금 협약 무교섭 위임을 계기로 보다 창조적인 노사문화를 조성하고 고용 안정과 기업 경쟁력 강화를 위해 최선을 다하기로 결의했다.

삼진제약은 1968년 설립 후 단 한 번의 분규 없이 임금 및 단체협약을 체결한 바 있다.

이기태 노조위원장은 “최근 사업다각화와 시설 투자 등으로 신규 사업에 매진하고 있는 회사를 위해 무교섭 위임이라는 큰 결정을 하게 됐다”며 “상생을 위한 노조의 노력이 회사의 경쟁력 확보와 임직원 복지 및 고용 안정에 원동력이 되길 바란다”고 밝혔다.

최용주 대표이사는 “회사에 대한 믿음으로 미래 경쟁력 확보에 집중할 수 있도록 대승적 차원의 무교섭 위임 결단을 내려준 노조 여러분들께 감사하다”며 “앞으로도 노사간 신뢰를 기반으로 함께 소통하고 협력할 수 있는 자랑스러운 상생의 노사문화 조성을 위해 노력하겠다”고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

◆ 동국제약, 천연물 유래 감기치료제 ‘에키나포스 프로텍트정’ 판매
- 스위스 제약 기업 A. Vogel사가 생산한 제품을 약국에 독점 유통
- 다양한 임상연구로 감기 치료 및 예방에 효과와 안전성 입증 받아

동국제약(대표이사 송준호)은 천연물 유래 성분 감기치료제 ‘에키나포스 프로텍트정’을 국내 허가권자인 한화제약(대표이사 김경락)과 국내 독점 판매 계약을 최근 체결하고 약국 유통을 통한 판매를 시작했다.

한화제약이 제조·생산하고 동국제약이 판매하는 에키나포스 프로텍트정은 스위스 A. Vogel사에서 유기농으로 재배한 국화과 식물 에키나시아를 사용한 일반의약품 감기치료제다.

제품 1정에는 에키나시아 푸르푸레아에서 추출한 허바팅크 1,140mg과 뿌리팅크 60mg이 함유돼 있는데, 에키나시아 푸르푸레아는 과거 북미 원주민들이 감기나 상처치료에 사용했던 것으로 알려졌다.

에키나포스 프로텍트정은 항바이러스, 면역조절, 항염·항균의 세 가지 약리작용을 한다.

우선, 바이러스에 의해 발생하는 상기도 호흡기 질환인 감기 바이러스 표면의 헤마글루티닌 활성을 억제하고 변형시켜 세포의 침투를 원천적으로 봉쇄한다.

특히 여러 임상연구를 통해 리노바이러스, 아데노바이러스, 코로나바이러스뿐만 아니라 독감 A형 인플루엔자와 B형 인플루엔자에 항바이러스 효과가 입증됐다.

두 번째 약리작용은 면역조절작용이다.

다양한 면역 시스템에 작용해 TNF-α, IL-1β와 같은 염증 매개체를 감소시키고 MCP-1, IL-8, IL-10, IFN- γ와 같은 항염증성 사이토카인을 증가시켜 전체적인 면역조절 효과를 보여주는 것.

아울러 스트레스 수준이 높거나 감기에 걸린 환자, 코르티솔 수치가 떨어진 환자 등의 면역 저하자에게는 면역력을 증가시켜주고 정상 면역자에게는 적정 수치를 유지하는 면역조절효과가 확인된 바 있다.

세 번째 약리작용은 항염·항균작용으로, 대식세포에 지질단백질(LPS, Lipopolysaccharide)을 투여해 염증을 유발시킨 후 에키나포스 프로텍트정을 투여한 결과 농도에 비례해 염증이 개선된 결과를 보였다.

동국제약 관계자는 “에키나포스 프로텍트정은 감기 증상을 치료하는 천연물 성분의 감기약”이라며 “성분 특성상 졸음이 우려되거나 부작용 등의 걱정으로 화학성분의 의약품을 선호하지 않을 경우 좋은 제품이 될 것”이라고 말했다. <정윤식·jys@kha.or.kr>

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