◇HK이노엔 케이캡, 중동ㆍ북아프리카 시장 진출

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 중동과 북아프리카 지역으로 기세를 넓혔다. 

케이캡은 중국을 시작으로 아시아 전역 및 북미, 중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출하면서 글로벌 시장 지배력을 높이고 있다.  

HK이노엔(HK inno.N)은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 중동ㆍ북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 

이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.   

케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.

타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동ㆍ북아프리카(MENA, Middle East North Africa) 17개국에 탄탄한 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.

중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다. 

HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡은 이번 MENA 지역 진출을 통해 파머징 마켓인 동남아시아, 중남미, 중동ㆍ북아프리카 시장에 모두 깃발을 꽂았다”고 의미를 부여했다.

HK이노엔 송근석 부사장은 “2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

타부크 제약의 이스마일 셰하다(Ismail Shehada) CEO는 “HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

타부크 제약의 위잠 알카팁(Wisam Alkhatib) 최고 사업개발 책임자(CBDO)는 “이번 파트너십을 통해 우리의 전문성과 혁신적인 사업을 확장하고, 소화성궤양용제 시장에서 선도적인 위치를 강화할 계획”이라고 전했다. 

대한민국 30호 신약 케이캡은 새로운 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있다. 

복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 것이 특징이다. 

해외에는 총 45개 국가에 진출했으며 이 중 중국, 필리핀, 멕시코, 페루 등 7개국에 현지 출시했다.

 최근 칠레, 도미니카공화국, 니카라과, 온두라스에서 품목허가를 승인 받았으며, 이외 중남미 국가 등에서도 허가 심사 중이다. 미국, 캐나다, 브라질 등 3개국에서 기술이전을 통해 현지 개발 중이다. 

 

◇삼성바이오에피스, 유럽에서 피즈치바 품목 허가 획득

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 국내 제품명 에피즈텍, 성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리ㆍ플릭사비ㆍ임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난 2월 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 품목 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가를 받았다.

'피즈치바'의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로, 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12와 23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 베네팔리ㆍ플릭사비ㆍ임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난해 9월 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 산도스가 판매할 예정이다.

또한, 삼성바이오에피스는 지난 11일, 식품의약품안전처(식약처)로부터 SB17의 승인을 받아 국내 최초로 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.

 

◇셀트리온 램시마 제품군, 유럽 시장점유율 확대

셀트리온은 자사에서 판매 중인 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아)에서 처방을 확대하며 시장 영향력을 입증했다고 밝혔다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 4분기 기준 램시마와 램시마SC가 자가면역질환 치료제 시장의 60%를 차지하는 유럽 5개국에서 약 74%의 시장 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 

특히, 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를 이어왔다.

셀트리온은 경쟁 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션(Dual formulation)’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했으며, 특히 램시마SC가 출시된 2020년 이후 3년간 합산 점유율이 12%p 증가했다고 설명했다. 

또한, 유럽 현지에서 회사 및 제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를 높인 결과 직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속하며 세일즈 역량을 입증했다고 내세웠다.

이외에도 지난 2월 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)를 비롯해 글로벌 학회에서 램시마SC의 치료 효능과 안전성을 입증한 연구 결과를 지속적으로 발표하고 있고, 실제 처방 데이터도 꾸준히 쌓아가고 있어 램시마 제품군의 점유율 확대는 앞으로도 이어질 것으로 전망했다.
 
유럽에서 램시마SC 매출 확대가 지속되고 있는 만큼 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시한 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 가능성도 높다는 분석이다.
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램시마 제품군뿐만 아니라 셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제, 항암제 등 전 제품의 유럽 처방도 확대되고 있다. 

지난해 4분기 기준 베그젤마(성분명 : 베바시주맙) 9%, 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 7%, 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙) 19%의 점유율을 기록했는데, 이는 2022년 대비 각각 9%p, 6%p, 4%p 증가한 수치다. 

트룩시마(성분명 : 리툭시맙)의 경우 24%로 전년과 동일한 점유율을 유지했는데 실제 처방 수량은 유의미하게 늘어난 것으로 확인됐다.  

이는 유럽 전역에 설립한 16개 법인 에서 국가별 의료 시장 특성을 고려한 맞춤형 세일즈 전략 및 입찰 계획을 추진한 결과라는 평가다. 

유럽에서는 의약품 공급 형태가 입찰, 리테일(영업) 방식으로 구분되며, 입찰 프로세스는 다시 국가별로 국가, 주정부, 병원연합 등으로 나뉘어지는 만큼 이를 효과적으로 반영할 수 있는 전략을 추진해야 하는데, 셀트리온은 10년 이상 유럽에서 바이오 의약품을 판매하며 쌓아온 경험과 노하우를 바탕으로 이를 실현할 수 있는 톱티어 바이오시밀러 기업으로 자리매김했다는 설명이다.

셀트리온 관계자는 “투약 편의성을 갖춘 램시마SC가 유럽 의사 및 환자들로부터 호평을 받으며 램시마 제품군의 점유율을 끌어올리고 있는 가운데, 셀트리온 전 제품의 판매도 확대되면서 유럽 내 시장 지배력이 한층 공고해지고 있다”면서 “이와 같은 유럽 성과를 바탕으로 미국에서 판매 중인 짐펜트라로 성장세를 확대해 나가는 한편, 출시를 앞둔 후속 파이프라인에서도 성과를 이어갈 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

 

◇삼성제약 “상호 도용ㆍ유사상표 사용 행위 강력 대응”

삼성제약이 상호 도용 및 유사상표 사용 행위에 대해 다시 한 번 강력한 법적 대응을 천명하고, 소비자 피해가 없도록 각별한 주의를 당부했다.

삼성제약은 23일 반복적으로 삼성제약의 상호를 도용하고 유사상표를 사용해 회사와 소비자들에게 피해를 준 업체 및 대표자에 대한 형사고소를 진행할 예정이라고 밝혔다. 

이 업체는 상호 및 상표 도용 행위뿐만 아니라 자체 고객 상담 창구를 마치 삼성제약 공식 소비자센터인 것처럼 사칭하기도 했다.

삼성제약은 지난해 1월 자사 제품과 유사한 상품을 판매하면서 제품 상호를 ‘삼성제약’으로 표기하거나 삼성제약에서 제조된 것처럼 판매해 온 업체 및 대표자에 대해 부정 경쟁 방지 및 영업비밀 보호에 관한 법률 위반죄로 고소장을 제출한 바 있으며, 현재 재판이 진행 중이다.

이후에도 업체들의 부적절한 영업행위가 지속해서 벌어져 소비자 피해 및 심각한 기업 이미지 훼손이 발생한다고 판단하고 강력한 법적 조치에 나섰다는 것이 사측의 설명이다.

삼성제약 관계자는 “상호 무단 도용에 따른 소비자 피해를 막기 위해 지속해서 모니터링을 진행하며 해당 업체에 부정행위 중단을 요청하는 내용증명을 보내는 등 다양한 노력을 기울여 왔으나 악의적인 반복이 이어지고 있어, 또다시 강력한 법적 조치를 취하게 됐다"며 “회사는 앞으로도 유사한 사례가 발생할 때 강경하게 대처함으로써 소비자 피해를 방지하고 기업의 신뢰를 높여 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 삼성제약 정품 확인 방법은 제품 뒷면 ‘유통전문판매원-삼성제약㈜’로 표기돼 있으며, 삼성제약 소비자센터(080-777-8285)를 통해서도 확인할 수 있다.