아리바이오(대표이사 정재준)는 4월 20일 백범김구기념관에서 열린 ‘2024 대한치매학회 춘계학술대회’에서 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 임상3상(Polaris AD)을 주제로 초청 발표를 진행했다.
대한치매학회에서 AR1001의 주요 기전, 효능, 임상 프로토콜을 공식 소개한 것은 처음이다.
직접 연자로 나선 정재준 대표는 AR1001의 다중작용 기전, 효능과 안전성, 바이오 마커 개선 등 임상2상 주요 데이터를 비롯해 글로벌 임상3상 주요 평가지표, 전략과 진행 상황, 향후 신약 허가 일정 등을 소개했다.
AR1001은 강력한 PDE5 억제 효과를 가진 신약으로, 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발 중이다.
뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 뇌 장벽 투과성이 우수한 것으로 알려졌으며 특히 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 GFAP(염증 관련 마커) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보여준 바 있다.
최근 미국과 영국 연구진은 국제 학회를 통해 PDE5 억제제가 알츠하이머병의 발병률 낮춘다는 대규모 연구데이터를 연이어 발표했는데 이러한 긍정적인 분위기에서 현재 AR1001 글로벌 임상3상은 미국, 한국, 영국, EU 7개국, 중국 등 총 11개국 200여 곳의 임상센터를 통해 초기 알츠하이머병 환자 1,150명을 대상으로 진행되고 있다.
정재준 대표는 “수많은 환자와 가족, 학자와 연구진, 글로벌 기업들의 관심과 기대 속에 최초로 장기간 진행되는 경구용 알츠하이머병 치료제의 임상3상 프로세스가 순조롭게 이뤄지고 있다”며 “AR1001이 효능, 안전성, 복용 편의성, 투약 비용 등에서 차별점이 뚜렷한 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, AR1001 글로벌 임상3상이 한국에서도 본격 진행됨에 따라 아리바이오와 삼진제약은 ‘한국 임상연구자 전체 미팅’을 4월 12일 서울에서 성황리에 공동 개최했다.
이날 임상3상의 성공적 진행을 위해 마련된 연구자 미팅에는 한국 내 20여 개 주요 임상센터 교수, 전문의, 임상평가 실무자, 임상 관계기관 연구진 등 150여 명이 참여했다.
참석자들은 AR1001 임상3상 프로토콜, 환자 모집과 관리, 투약, 평가, 분석 등 임상 성공을 위한 세부 사항들을 심도 있게 논의했으며 한국 임상 현장의 제안과 의견을 폭넓게 수렴했다.
아울러 AR1001 임상3상을 함께 진행하는 미국과 캐나다의 글로벌 임상수탁회사(CRO) 관계자들과 인공지능(AI) 기반 뇌 영상분석을 맡고 있는 뉴로핏 연구진, 국가임상시험지원재단(KoNECT)의 공익적 임상시험 및 환자 모집 지원 등에 대한 세부 발표가 있었다.
