[의약뉴스]
안전성과 유효성, 편의성까지 3박자를 갖췄다.
애브비의 인터루킨(Interluekin, IL) 23억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)이 생물학적제제 중 두 번째로 손발바닥 농포증에 허가를 획득했다.
기존의 메토트렉세이드(methotrexate)나 사이클로스포린(cyclosporine) 등 전신요법제에 비해 안전하면서도 뛰어난 약효에 더해 3개월의 투약 간격(유지요법 기준)으로 편의성까지 더했다는 평가다.
한국애브비(대표이사 강소영)는 22일, 서울 안다즈호텔 강남에서 스카이리치프리벨드펜주150mg/mL의 손발바닥 농포증 허가 기념 기자간담회를 개최했다.
손발바닥 농포증은 손ㆍ발가락이나 손ㆍ발바닥에 발진이나 물집, 붉은 반점과 함께 무균성의 고름(농포)이 발생해 가려움과 통증을 동반하는 질환으로, 환부의 표면이 딱딱하고 두꺼워지거나 홍반 등의 변화를 동시에 겪을 수 있다.
뿐만 아니라 수년에서 수십년에 걸쳐 호전과 재발을 반복하며, 대부분 시간이 흘러도 중증도는 완화되지 않는 특징을 보인다.
이로인해 일상생활은 물론 경제 활동에도 상당한 제약을 받기 때문에 삶의 질이 크게 저하되는 것으로 알려져 있다.
실제로 일부 연구에서는 손발바닥 농포증 환자의 삶의 질이 건선환자보다 더 좋지 않은 것으로 보고되고 있다.
기자간담회에서 손발바닥 농포증(PalmoPlantar Pustulosis, PPP)의 질병 부담과 스카이리치의 임상적 가치를 조명한 고려대학교 구로병원 피부과 백용환 교수는 “손발바닥 농포증은 국내 환자 수가 약 1만여 명 정도되는 희귀난치질환”이라며 “특히 50대~60대, 중장년층 여성의 비중이 더 크다”고 전했다.
특히 “손발바닥 농포증은 환자의 삶에 중대한 영향을 미치기 때문에 환자의 삶의 질은 건선보다 더 낮은 것으로 보고되고 있다”며 “호주에서는 손발바닥 농포증 환자가 우울증이나 우울감을 호소할 확률이 4배 더 높다는 연구 결과도 발표됐다”고 강조했다.
이어 “손발바닥 농포증은 호전과 악화를 끊임없이 반복하기 때문에 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준하게 관리하는 것이 중요하다”면서 “효과와 안전성을 갖춘 치료제를 선택해야 하며, 치료를 장기간 지속해야 하는 특성상 환자의 편의성도 중요한 요소”라고 역설했다.
그러나 IL-23 억제제가 등장하기 전까지, 손발바닥 농포증은 국소 스테로이드제나 비타민D 등 고전적 치료법이나 메토트렉세이드, 사이클로스포린 등 부작용 부담이 큰 전신 면역억제제를 사용해왔다.
이 가운데 일본의 연구진이 손발바닥 농포증 환자를 대상으로 IL-23 억제제의 안전성과 유효성을 평가한 3상 임상을 진행, 전기를 마련했다.
IL-23 억제제는 그간 건선에서 뛰어난 약효와 안전성을 인정받아왔으며, 특히 기존 치료제의 효과가 떨어지는 것으로 알려진 손발바닥 및 두피 건선에서도 강력한 효과를 보여왔다.
여기에 더해 손발바닥 농포증 역시 건선과 마찬가지로 IL-23이 발병 기전과 연관되어 있어 스카이리치 등 IL-23 억제제가 기여할 것으로 기대를 모아왔다.
실제로 스카이리치는 일본에서 손발바닥 농포증 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 JumPPP 연구를 통해 뛰어난 안전성과 유효성을 확인했다.
이 연구는 중증도~중증의 손발바닥 농포증 환자 119명을 대상으로 진행했으며, 치료시작 시점과 비교해 16주차에 PPPASI(Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index, 손발바닥 농포증 영역 심각도 지수) 감소폭이 스카이리치 군(-11.96)에서 위약군(-8.48) 보다 유의미하게 더 큰 것으로 나타났다.(p<0.05)
16주차에 PPPASI 50을 달성한 시험대상자의 비율은 스카이리치 치료군에서 41.4%(n=24/58) 위약군에서 24.1%(n=14/58)였다.(p<0.05)
스카이리치 군에서의 이러한 증상 개선은 68주차까지 유지됐으며, 68주차까지 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 건선 연구에서 관찰된 것과 일치했다.
이러한 연구 결과를 근거로 식품의약품안전처는 지난 9일, 스카이리치를 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 허가했다.
생물학적 제제로는 두 번째로 임상 연구에서 보고된 안전성과 유효성 데이터는 유사한 만큼, 상대적으로 긴 투약간격이 스카이리치의 장점이 될 것이란 평가다.
한국애브비 관계자는 “스카이리치는 안전성과 유효성에 더해 편의성까지 3박자를 두루 갖춘 치료제”라고 역설했다.
또한 백유상 교수는 “건선성 질환 치료에서 유의미한 효과와 연 4회라는 편의성까지 갖춘 스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 의미를 부여했다.
