[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 모든 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료제에 심각한 T세포 악성종양 위험에 대한 블랙박스(박스형) 경고를 포함시킬 것을 공식적으로 요구했다.
미국 FDA는 모든 BCMA 또는 CD19 표적 유전자 변형 자가 CAR-T세포 면역치료제에 대한 미국 처방 정보의 라벨 변경을 요구하고 승인했음을 대중과 의료인에게 알리는 안전성 공고를 18일(현지시간) 게시했다.
앞서 지난해 11월에 FDA는 BCMA 또는 CD19 표적 자가 CAR T세포 면역치료제로 치료 받은 환자들에서 CAR 양성 림프종을 포함한 T세포 악성종양이 보고됐다고 전한 바 있다.
이 같은 보고는 임상시험 및 시판 후 부작용 자료를 통해 접수됐다.
또한 FDA는 2023년 7월~9월 분기 보고서에서 부작용보고시스템(FAERS)을 통해 치료 후 T세포 악성종양이 이 제품군에 대한 심각한 위험/새로운 안전성 정보의 잠재적인 신호로 파악됐다고 명시했다.
지난 1월에 FDA는 CAR-T 치료제 제조사들에게 이차성 악성종양 위험에 대한 박스형 경고를 제품에 포함시킬 것을 요청했다.
현재 허가된 CAR T세포 치료제는 브리스톨마이어스스퀴브의 아베크마(Abecma)와 브레얀지(Breyanzi), 존슨앤드존슨의 카빅티(Carvykti), 노바티스의 킴리아(Kymriah), 길리어드 사이언스의 테카투스(Tecartus)와 예스카타(Yecarta)다.
FDA는 시판 후 부작용 및 임상시험 보고서 자료 평가를 바탕으로 CAR 양성 종양을 포함한 성숙 T세포 악성종양이 주입 후 몇 주 내에 나타날 수 있으며 치명적인 결과를 초래할 가능성이 있다고 결론 내렸다.
이러한 심각한 T세포 악성종양 위험은 현재 승인된 모든 BCMA 또는 CD19 표적 유전자 변형 자가 CAR T세포 면역치료제에 적용된다.
FDA는 T세포 악성종양의 심각한 위험을 강조하기 위해 박스형 경고 추가가 필요하다고 판단했으며 제품 라벨의 다른 섹션인 경고 및 주의사항, 시판 후 경험, 환자상담정보, 의약품 가이드에 대한 관련 업데이트도 요구했다.
이러한 제품으로 치료를 받는 환자와 임상시험 참가자는 이차성 악성종양 발생 여부를 평생 모니터링해야 한다.
FDA는 치료 후 새로운 악성종양이 발생한 경우 제조업체에 해당 사건을 보고하고 CAR 전이유전자 존재 여부를 검사하기 위한 환자 샘플 채취에 관한 지침을 받을 것을 당부했다.
