[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 난소암 치료를 위한 항체약물접합체(ADC) 엘라히어(Elahere, 성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)를 최종 승인했다.
애브비는 FDA가 엘라히어를 이전에 최대 3가지 치료를 받은 경험이 있는 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 성인 환자의 치료제로 완전 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.
이러한 난소암 환자는 후기 단계인 경우가 많으며 수술을 받은 이후 백금 기반 항암화학요법으로 치료를 받는다. 백금 기반 화학요법에 내성이 생길 경우 다른 치료제를 필요로 하게 된다.
엘라히어는 미국에서 2022년 11월에 가속 승인된 바 있으며 이번에 확증 임상 3상 시험 MIRASOL의 자료를 토대로 완전 승인으로 전환됐다.
MIRASOL은 종양에서 FRα가 과다 발현되고 이전에 최대 3가지 치료를 받은 경험이 있는 백금 저항성 난소암 환자 453명을 대상으로 엘라히어와 연구자가 선택한 항암화학요법제(파클리탁셀, 페길화 리포좀 독소루비신, 토포테칸) 단독요법을 비교했다.
임상시험 1차 평가변수는 연구자가 평가한 무진행 생존기간(PFS)이고 주요 2차 평가변수에는 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존기간(OS)이 포함됐다.
임상시험에서 엘라히어 치료군은 화학요법군에 비해 암 진행 위험이 35%(PFS 위험비 0.65) 감소했으며 사망 위험이 33%(OS 위험비 0.67) 감소한 것으로 나타났다.
엘라히어 치료군은 화학요법군에 비해 Grade 3 이상 이상반응 발생률과 이상반응으로 인한 치료 중단율이 더 낮았다.
엘라히어의 처방 정보에는 시각장애, 각막병증, 안구건조증, 광선공포증, 눈 통증, 포도막염을 포함한 심각한 안구독성 발생 위험에 대한 박스형 경고문이 들어있다.
미국 오클라호마대학 스티븐슨암센터의 임상연구 부책임자 캐슬린 무어 박사는 “백금 저항성 난소암 환자에서 통계적으로 유의한 전체 생존 혜택을 보인 첫 치료제인 엘라히어는 엽산수용체알파 양성 종양 환자에게 효과적인 새 옵션을 제공한다. 이러한 환자는 이전에 치료 옵션이 매우 제한적이었는데 엘라히어가 이를 바꾸고 있다”고 설명했다.
애브비 최고의료책임자 루팔 타카르 수석부사장은 “적격 난소암 환자를 위한 엘라히어 완전 승인은 이뮤노젠(ImmunoGen) 팀이 수년간 수행한 노력의 정점”이라며 “엘라히어는 미국에서 이 치료하기 어려운 암에 승인된 최초이자 유일한 항체약물접합체”라고 말했다.
애브비는 지난해 말에 이뮤노젠을 약 101억 달러에 인수하면서 엘라히어를 획득했다.
