◇한미사이언스, 신규 이사 선임안 및 주주친화정책 공개

한미그룹 지주회사 한미사이언스는 11일 이사회를 열고 오는 28일 열리는 제51기 정기 주주총회 안건으로 ‘신규 이사 6명 선임안’ 등을 상정하기로 의결했다.

이와 함께 한미사이언스 이사회는 주총 안건과는 별도로 회사의 주주친화 정책 추진 사항 등을 승인, 주주가치 제고를 위한 노력을 한미사이언스의 핵심 정책으로 명문화했다.

우선 한미사이언스는 통합 이후 재무적, 비재무적 방안을 통한 주주가치 제고에 적극 나서기로 했다.

재무적 방안으로는 ▲중간배당 도입을 통한 주주 수익성 제고(단기) ▲당기순이익의 50%를 주주친화정책 재원으로 활용(중/장기) 등을 꼽았고, 비재무적 방안으로는 ▲주주와의 의사소통 강화(단기) ▲주요 경영진에 대한 성과평가 요소로 주가 반영(주식기준보상제도 도입 등 책임경영 강화∙중기) 등을 구체적 정책으로 선정했다.

한미사이언스는 “경영환경 및 시장상황 변화에 따라 변동될 수는 있지만, 주주친화정책을 이사회 승인을 통해 당사의 핵심 정책으로 선정함으로써 신뢰경영, 책임경영 강화에 더욱 매진하겠다는 의지를 공식화 했다는데 의미가 크다”고 설명했다.

이어 한미사이언스는 OCI그룹과의 통합 가치를 실현할 최고 경영진과, 그룹의 혁신 R&D를 주도하고 B2C 헬스케어 등 신성장 동력을 발굴하는 한편 선진적 지배구조를 구축할 수 있는 후보자들로 구성된, 적격성과 전문성, 독립성을 갖춘 이사진 후보자 선임안을 주주총회 상정 안건으로 의결했다.

이와 함께 한미사이언스 이사회는 한미약품 임종윤, 임종훈 사장측이 제안한 6명의 이사 선임 안건 중 자진 취하한 후보자 1명을 제외한 나머지 후보들에 대해서도 이번 정기 주주총회 안건으로 상정한다고 밝혔다.

 

 

◇셀트리온, 미FDA에 졸레어 바이오시밀러 CT-139 품목허가 신청 완료
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다.

특히 미국 품목허가 신청의 경우, ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 ‘퍼스트무버’가 될 가능성이 높은 상태”라며 “남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

 

◇한독 관계사 레졸루트, 비소도세포 종양에서 RZ358 치료 가능성 확인
한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 3월 6일(미국시간) 조절되지 않는 저혈당증이 있는 비소도세포 종양 (NICTH) 환자에서 RZ358의 치료 가능성을 확인한 전임상 약리학 연구결과를 발표했다.

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료를 위해 개발되고 있다.

종양 매개성 고인슐린증(Tumor hyperinsulinism)은 다양한 종류의 종양에 의해 발생할 수 있으며 그 결과로 췌장 섬세포 종양 저혈당증(islet cell tumor hypoglycemia, ICTH)과 비소도세포 종양 저혈당증(non-islet cell tumor, NITCH)이 발생할 수 있다.

레졸루트는 앞서 의약품 동정적 사용제도(expanded access program, EAP)를 통해 인슐린을 생성하는 췌장 섬세포 세포 종양(ICTs) 또는 심각하고 조절되지 않은 저혈당증으로 인한 인슐린종(Insulinomas) 환자에 대한 RZ358의 성공적인 치료 효과를 확인한 바 있다.

췌장 섬세포 종양 저혈당증(ICTH)은 인슐린과 연관이 있으며 RZ358은 인슐린 수용체에 작용해 인슐린이 과도하게 수용체에 결합하는 것을 감소시키는 역할을 한다.

이에 따라 췌장 섬세포 종양 저혈당증(ICTH)에서 RZ358의 잠재적 치료 효과는 예상되어 왔지만 비소도세포 종양 저혈당증(NITCH)에서의 유용성에 대해서는 입증된 바가 없었다.

비소도세포 종양 저혈당증 (NITCH)은 인슐린 유사 성장 인자-2(IGF-2) 또는 그 변형체에 의한 고인슐린증이 저혈당증을 유발할 수 있다.

이를 확인하기 위해 최근 레졸루트는 인슐린과 비교해 RZ358이 IGF-2에 의한 인슐린 수용체 활성화에 영향을 주는 지에 대한 약리학 연구를 진행했다.

연구결과 RZ358이 인간에서 질병 관련 수준의 IGF-2 및 인슐린 매개 인슐린 수용체 신호를 억제할 수 있음을 성공적으로 입증했다.

레졸루트 최고 의료 책임자인 브라이언 로버트(Brian Roberts, MD)는 “이번 연구 데이터를 통해 RZ358이 종양 적응증 확장을 비롯해 모든 형태의 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료에 광범위한 효과가 있음을 확인했다”며 “선천성 고인슐린증에 대한 임상시험 결과와 동정적 사용제도(EAP)로 확인되고 있는 긍정적인 결과들을 바탕으로 RZ358이 심각한 저혈당증에 대한 치료가 제한되어 있는 암환자에게 의미 있는 치료 효과를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

레졸루트는 올해 1월 미국 FDA에 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 환자에 대한 단일 등록 연구 진행 가능성에 대해 보고했다.

레졸루트는 이번 연구에 췌장 섬세포 종양 저혈당증 및 비소도세포 종양 저혈당증 환자 모두를 포함하는 것과 함께 해당 적응증에 대한 개발 타당성을 지속적으로 검토할 계획이다.

레졸루트는 비소도세포 종양 저혈당증으로 적응증이 확대되어 RZ358의 대상 환자수가 2배 이상 증가할 것으로 기대하고 있다.

이와 더불어 현재 레졸루트는 선천성 고인슐린증에 대한 3상 임상시험을 진행하고 있다. 어린아이에서 주로 나타나는 선천성 고인슐린증은 췌장 섬세포 종양 저혈당증와 동일하게 인슐린 과다 분비로 심각한 저혈당증을 유발하는 희귀 소아 질환이다.

레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 바이오벤처이다. 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402' 등을 개발하고 있다. 한독은 'RZ358'와 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다.