◇대웅제약, SGLT-2 억제제 엔블로 3제 병용 장기 3상 임상계획 승인
대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 식품의약품안전처로부터 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 승인받았다고 20일 밝혔다.
대웅제약은 이번 임상승인을 통해 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 최초로 입증할 계획이다.
대웅제약은 지난해 엔블로의 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했으며, 이번 임상 3상은 12개월간 진행되는 다기관, 공개 임상 시험으로 신장 기능이 중등증, 경증, 정상인 2형 당뇨병 환자에서 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인할 방침이다.
최근 당뇨병 치료의 패러다임은 단일제 및 2제 병용요법에서 3제 이상 병용요법으로 전환되고 있다. 대한당뇨병학회가 발표한 ‘2022 당뇨병 팩트시트’에 따르면, 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38.0%까지 꾸준히 증가한 반면, 단일제는 4.6%, 2제 병용요법은 7.1% 감소한 것으로 나타났다.
여기에 지난 4월부터 SGLT-2 억제제 계열의 병용 급여 기준이 확대되면서 ▲메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 등 다양한 조합이 가능해진 만큼 병용요법이 더욱 적극적으로 활용될 것으로 기대를 모으고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 “이번 임상 승인은 국산 DPP-4 억제제이자 대중적으로 처방되는 제미글립틴과 국산 SGLT-2 억제제 신약의 병용 임상으로 산업적 의미와 시장 가치가 크다”며 “당뇨병 치료제 병용요법에 대한 급여가 확대됨에 따라, 당뇨병 치료의 패러다임 변화에 발맞춰 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 제품 라인업 확대에도 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
한편, 지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 기존의 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg 만으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했다.
적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용 요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등 3가지다.
대웅제약은 엔블로 출시 100일 만인 지난 6월 2제 복합제 ‘엔블로멧(성분명: 이나보글리플로진, 메트포르민염산염)’의 품목 허가를 완료하는 등 당뇨병 시장 리딩을 위한 라인업을 확대에 속도를 내고 있다.
엔블로멧은 이나보글리플로진과 메트포르민염산염의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가받아 출시를 앞두고 있다.
◇GC셀, 협력사 초청 네트워크 데이 개최
GC셀(대표 제임스박)은 세포ㆍ유전자치료제(CGT)에 특화된 위탁개발생산(CDMO)사업부문의 협력사를 초청, 네트워크 데이(Network Day)를 개최했다고 20일 밝혔다.
GC셀은 19일 경기도 용인에 위치한 본사에서 약 30여곳의 협력사, 60여명의 관계자를 초청하여 GMP 시설 투어 및 플랜트를 소개하고 CGT에 특화된 CDMO서비스 수행 경험 등을 설명했다.
GC셀은 세포유전자치료제의 초기 연구 단계부터 제품 생산과 상업화에 이르기까지 전과정(End-to-End)의 풀 밸류 체인(Full Value Chain) 역량과 단계별 전문성을 보유하고 있어, CDMO 고객사의 다양한 상황과 고민에 맞는 솔루션을 제공할 수 있다고 강조했다.
또한 미국 관계사 바이오센트릭(BioCentriq)과의 협력으로 제공 가능한 글로벌 통합 CDMO서비스, 바이오/의약품에 특화된 바이오물류 서비스를 통해 원스톱 토탈 서비스를 제공하고 있다고 소개했다
여기에 더해 외부 인사를 초청, CGT 개발동향과 투자유치전략, 품질관리 항목 가이드라인, GMP 시설 구축 경험을 공유했다.
한준희 C> 부문장은 “GC셀은 세포유전자치료제(CGT)에 특화된 CDMO서비스를 제공하고 있다”며 “연간 1만 배치의 이뮨셀엘씨주 생산 경험과 공정개발, 품질관리 전문가를 활용해 고객사의 프로젝트에 필요한 솔루션을 제공할 수 있다”고 말했다.
한편 GC셀은 국내에선 간암에 대한 자가 T세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산, 판매하고 있으며, 동종 NK, CAR-NK 세포치료제의 임상을 진행하는 등 글로벌 탑티어 세포유〮전자치료제 기업으로 도약하기 위한 연구개발을 지속하고 있다.
11월 14일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오의약품 생산관련 컨퍼런스 ‘BMWS’(Biomanufacturing World Summit)‘에도 참여, 시장 동향을 파악하고 다국적 제약사들과 다양한 협력 기회를 모색할 계획이다.
◇제일약품, CPHI Worldwide 2023 참가
제일약품(대표 성석제)이 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스인 'CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023'에 참가한다고 20일 밝혔다.
세계 최대 규모의 의약품 전시회인 'CPhI'는 2022년 기준 전세계 170여 개국에서 1800개 이상의 기업들과 4만5000명 이상의 의약품 관련 전문가들이 참가하는 글로벌 컨퍼런스다.
제일약품은 이번 행사를 통해 철저한 GMP관리하에 품질 경쟁력을 갖춘 제품들을 앞세워 글로벌 시장에서의 인지도를 높이는 한편, 잠재적 고객사들에게 원료의약품, 전문의약품, 일반의약품 등의 3가지 주요 품목 라인을 집중적으로 홍보할 계획이다.
특히, 자체 개발 복합제 개량신약을 비롯해 자회사인 온코닉테라퓨틱스의 역류성식도염 치료제 ‘자스타프라잔’의 임상 3상 결과를 바탕으로 자체 신약 관련 글로벌 제약사와의 사업협력 논의도 이루어질 것으로 기대하고 있다.
제일약품 관계자는 "이번 컨퍼런스 참가는 제일약품과 온코닉테라퓨틱스의 글로벌 사업에 대해 속도를 내는 의미 있는 자리가 될 것”이라며 “기술이전 및 도입, 완제품 수출 논의 및 현지 생산 등 다양한 신규 사업을 위한 글로벌 기업과의 파트너링도 모색할 예정”이라고 밝혔다.
한편, CPHI는 오는 24일부터 26일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열린다.
◇지오영, 임상의약품 배송 1만 2000건 돌파
지오영(대표 조선혜 회장)은 지난해 10월 시작한 아스트라제네카의 임상의약품 배송수량이 1만 2094개를 돌파했다고 20일 밝혔다.
같은 기간 임상의약품 출고건수는 535회, 대조의약품은 9727개를 구매했다. 월 평균 45회, 1000개의 임상용 의약품을 각 시험센터에 배송하고 41건의 시험종료 의약품을 회수한 셈이다.
또 월 평균 835개의 임상의약품에 대해 라벨링 작업을 진행하고 811개의 대조의약품을 구매 대행한 것으로 집계됐다.
지오영은 2022년 10월부터 글로벌 제약사인 아스트라제네카의 국내 임상시험용 의약품의 보관 및 배송사업을 수행하고 있다.
지오영 임상의약품 사업은 고객사의 임상의약품을 입고, 보관하고 각 임상시험센터로 배송을 진행한다. 또 임상시험이 종료된 의약품을 회수하고 보관하는 업무도 수행한다.
이 밖에 임상시험을 위한 의약품 라벨링, 임상대조약 구매 대행, 시험 종료 의약품 폐기 대행 등의 업무 과정을 전담하고 있다.
임상의약품 배송사업은 임상시험에 필요한 대조약 구매부터 입출고, 보관, 라벨링, 배송 및 제품 회수, 시험 종료 후 최종 제품 폐기에 이르기까지 의약품 임상의 전체 프로세스에 대한 원스탑 토털(One-stop Total) 서비스 제공역량이 요구된다.
최고 수준의 엄격한 임상시험용 의약품 취급 및 관리역량이 요구돼, 의약품 유통에서도 가장 난이도가 높은 전문분야로 분류된다.
지오영 조선혜 회장은 “임상 연구 과학은 의약품의 효과와 안전성을 과학적으로 입증함으로써 환자의 안전을 보장하며, 새로운 치료법을 개발해 의료 기술을 전진시킨다”면서 “질병의 진단과 치료를 가능케 함으로써 인류의 건강을 보호하고 삶의 질을 향상시키는 임상시험용의약품 배송이 차질없이 진행되도록 회사의 물류역량을 집중할 것”이라고 전했다.
