[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 앰닐 파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals)의 파킨슨병 치료제 승인을 거절했다.
앰닐 파마슈티컬스는 미국 FDA로부터 파킨슨병 치료제 IPX203의 신약 승인신청서(NDA)에 관한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 3일(현지시각) 발표했다.
FDA는 서한을 통해 IPX203에 포함된 성분 중 하나인 레보도파(levodopa, LD)의 경우 약동학 연구를 바탕으로 안전성에 대한 충분한 과학적 근거가 확립됐지만 다른 성분인 카르비도파(carbidopa, CD)의 경우 충분하게 확립되지 않았다며 추가 정보를 요청했다.
서한에서 IPX203의 효능이나 제조와 관련된 문제는 언급되지 않았다고 한다. 앰닐은 FDA와 긴밀하게 협력해 대응할 것이며 향후 최선의 방향을 모색하기 위해 FDA와 회의할 계획이라고 밝혔다.
앰닐의 치라그 및 친투 파텔 공동 최고경영자는 “당사는 더 낮은 용량으로 기존 제제보다 더 긴 치료 효과를 제공하도록 개발된 파킨슨병 치료제 IPX203을 발전시키기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
이어 “FDA의 피드백을 해결하기 위해 당국과 긴밀히 협력할 계획이며 이 새로운 치료제를 최대한 빨리 파킨슨병 환자에게 제공할 수 있을 것이라는 확신을 갖고 있다”고 밝혔다.
IPX203의 신약 승인신청은 임상 3상 RISE-PD 임상시험의 결과를 근거로 이뤄졌다. IPX203의 서방형 제제는 투여 빈도가 더 낮아도 속방성 제제보다 약효 발현 시간이 유의하게 더 길고 약효가 저하되거나 없는 시간은 더 짧은 것으로 나타났다.
앰닐은 이번 FDA 승인 거절이 2023년 회사 실적 전망에 영향을 주지는 않을 것이라고 덧붙였다.
