[의약뉴스] 로슈와 블루프린트 메디신스가 미국에서 RET(REarranged during Transfection) 표적항암제 가브레토(Gavreto, 성분명 프랄세티닙)의 승인된 적응증 중 일부를 철회하기로 결정했다.
블루프린트는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에서 로슈의 자회사 제넨테크가 전신 치료가 필요한 12세 이상의 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암(MTC) 성인 및 소아 환자를 위한 가브레토의 미국 적응증을 자발적으로 철회할 것이라고 전했다.
제넨테크는 이번 적응증 철회 결정이 가브레토에 대한 새로운 안전성 또는 효능 데이터나 제품 안전성 또는 품질 문제 때문은 아니며 미국에서 승인된 다른 가브레토 적응증에는 영향을 주지 않는다고 설명했다고 한다.
이러한 결정은 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인 프로그램 요건에 따라 FDA와의 협의를 거쳐 이뤄졌다.
제넨테크는 FDA가 RET 변이 갑상선 수질암에 대한 가브레토의 가속 승인을 완전 승인으로 전환하는데 필요하다고 요구한 임상 3상 시험인 AcceleRET-MTC를 타당성 문제로 더 이상 추진하지 않기로 했다.
이전에 제넨테크는 RET 변이 갑상선 수질암 적응증이 미국 내 가브레토 연매출의 일부만을 차지하고 있다고 밝힌 적이 있다.
가브레토는 미국에서 전이성 RET 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제, 전신 치료가 필요하고 방사성 요오드 불응성인 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 전립선암 성인 및 소아 환자의 치료제로도 승인됐다.
가브레토는 다른 적응증에 대해서도 가속 승인에 따라 허가됐으며 완전 승인으로 전환하는데 필요한 확증적 임상시험이 계속 진행되고 있다.
블루프린트는 이번 결정으로 인해 2023년 협업 매출이 4000만~5000만 달러를 기록할 것이라는 회사 전망에 영향이 있지는 않을 것으로 예상했다.
앞서 로슈는 올해 2월에 블루프린트와의 협업 계약을 종료하고 가브레토에 대한 글로벌 권리를 반환하기로 결정한 바 있다. 협업 종료는 2024년 2월부터 유효할 예정이다.
블루프린트와 제넨테크는 현재 가브레토로 치료를 받고 있는 미국 내 갑상선 수질암 환자들이 적절한 치료를 계속 받을 수 있도록 도울 것이며 환자와 의료진이 이번 결정에 의한 단기적 영향을 처리할 수 있도록 지원하기 위해 최선을 다할 것이라고 덧붙였다.
