[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리와 베링거인겔하임의 당뇨약 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 소아 제2형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 확대 승인했다.
릴리와 베링거인겔하임은 FDA가 자디앙 10mg 및 25mg 정제를 제2형 당뇨병을 앓는 10세 이상 소아 환자의 혈당을 낮추기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인했다고 21일(현지시각) 발표했다.
자디앙은 소아 제2형 당뇨병 환자를 위해 승인된 최초이자 유일한 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체) 억제제다.
이번 FDA 승인은 DINAMO 임상 3상 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다. 자디앙은 제2형 당뇨병을 앓는 10~17세 참가자들에서 베이스라인 대비 26주 차 당화혈색소(A1c) 변화라는 1차 평가변수에 대해 위약에 비해 통계적으로 유의한 감소와 관련이 있는 것으로 나타났다.
자디앙 10mg 및 25mg은 다른 치료(식사요법, 운동요법, 메트포르민, 인슐린)의 보조제로 투여했을 때 26주 차 당화혈색소 수치를 위약에 비해 0.8% 감소시켰다.
자디앙으로 치료받은 소아 환자의 안전성 프로파일은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 관찰된 것과 유사했다. 다만 저혈당 위험은 인슐린 사용에 관계없이 자디앙으로 치료받은 소아 환자에서 더 높은 것으로 관찰됐다.
자디앙은 제1형 당뇨병 치료에는 허가되지 않았다. 또한 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73 m2 미만인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위해 사용하는 것이 권장되지 않는다. 작용 메커니즘을 고려할 때 이러한 환자들에게는 효과가 없을 가능성이 높기 때문이다.
베링거인겔하임의 의약품ㆍ규제업무 담당 수석부사장 레나트 윙거스텐 박사는 “젊은 사람에서 제2형 당뇨병의 부담이 증가함에 따라 임상적 이점이 입증된 추가적인 치료 옵션의 필요성이 증가하고 있다”며 “DINAMO 임상시험의 효능 결과와 안전성 데이터를 기반으로 한 이번 FDA 승인은 빠르게 늘고 있는 이 환자 집단에서 메트포르민 외에 경구용 치료 옵션에 대한 분명한 미충족 수요를 해결하는데 도움이 되는 중요한 이정표가 될 것이다”고 말했다.
릴리 당뇨병&비만 글로벌 의학부 담당 수석부사장 레너드 글래스 박사는 “이번 FDA의 결정으로 자디앙은 제2형 당뇨병을 가진 10세 이상의 소아에서 식사요법 및 운동요법과 함께 A1c를 낮추는 용도로 승인됐다”면서 “이 결정은 이러한 집단의 결과를 개선시키기 위한 노력에서 한 걸음 더 나아갈 수 있도록 하며 다양한 심장대사질환을 앓는 사람들을 위한 치료 옵션을 발전시키겠다는 자사의 더 큰 약속을 뒷받침한다”고 강조했다.
