◆ 198만명 암환자 빅데이터 개방
- 보건복지부, 6월 20일부터 K-CURE 포털 통해 암 공공 라이브러리 오픈
보건복지부와 국립암센터, 한국보건의료정보원은 6월 20일(화)부터 정부와 공공기관들이 보유한 암 환자 데이터를 결합한 ‘K-CURE 암 공공 라이브러리’를 학계·산업계 등의 연구자들에게 본격적으로 개방한다고 19일 밝혔다.
K-CURE 암 공공 라이브러리는 국립암센터가 주관해 △통계청의 사망 정보 △중앙암등록본부의 암 등록자료 △국민건강보험공단의 자격·검진정보 △건강보험심사평가원의 의료이용 청구정보 등을 결합한 2012년부터 2019년까지 등록된 암 환자 198만명 규모의 빅데이터로, 암 진단 이전부터 사망에까지 이르는 암 환자 전 주기 데이터를 포함한다.
국립암센터는 K-CURE 포털(k-cure.mohw.go.kr)을 통해 데이터 활용을 신청받고 연구목적 및 가명처리 적정성 등을 심의하며, 한국보건의료정보원은 암 공공 라이브러리 데이터를 안전하게 분석할 수 있도록 폐쇄분석 공간인 안심활용센터 연계를 지원한다.
암 공공 라이브러리를 통해 연구자들은 여러 기관의 공공데이터를 신청하고 결합하는 데 필요한 시간과 비용을 단축할 수 있으며, 안전한 분석환경을 통해 환자 개인정보를 철저하게 보호하면서 암 환자 진단·치료·기술 개발 등 연구성과를 창출할 수 있다.
보건복지부 은성호 첨단의료지원관은 “암 공공 라이브러리는 암 환자 생애 전 주기에 걸친 정보를 포괄하여 연구 가치가 높다”며 “예후 진단과 합병증 예측 등 심도 있는 암 정복 연구와 헬스케어 서비스 개발에 활용돼 국민건강을 크게 증진할 것으로 기대한다”고 밝혔다. <최관식·cks@kha.or.kr>
◆ 신속심사 활성화 위한 규제혁신에 박차
- 식약처, 복지부와 함께 규제과학 전문성 바탕으로 절차 개선
식품의약품안전처와 보건복지부는 신속심사를 활성화하기 위해 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선한다고 6월 19일 밝혔다.
우선 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.
민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토해 처리 기한(20일) 내에 결과를 회신하게 된다.
또 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선)심사 대상으로 신청할 경우 혁신형 제약기업 인증 여부를 식약처가 복지부에 확인하고 신속심사 대상으로 지정한다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 구현할 수 있도록 안전성·유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. <최관식·cks@kha.or.kr>
◆ 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 위해 협약
- 국가임상시험지원재단-원광대·전북대병원
국가임상시험지원재단은 원광대학교병원, 전북대학교병원과 6월 15일, 16일 이틀에 걸쳐 ‘신약개발과 임상시험 산업발전을 위한 업무협약’을 체결했다.
협약식에는 박인석 국가임상시험지원재단 이사장, 하정은 공익적임상시험지원센터장 등 재단 주요 관계자들과 서일영 원광대학교병원장, 유희철 전북대학교병원장을 비롯한 병원 주요 보직자들이 참석했다.
이번 협약을 기초로 임상시험 효율화를 위한 의학적·임상적 정보 공유, 의료기술 공동연구 및 개발, 교육 훈련을 위한 인력교류, 시설·장비 공동활용과 지원 등 폭넓은 분야에서 상호협력 해나갈 예정이다.
박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “우리 재단은 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량확보를 위한 공적 임상시험 지원기관으로서 국내에서 수행하는 임상시험 효율성을 높이기 위해 제약사·바이오 기업, 의료기관, 환자, CRO 기업 등을 체계적으로 지원하고 있다”며 “의료기관과 협력관계를 확대하여 임상시험 활성화를 이끌고 신약개발 강국의 꿈을 이룰 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
원광대학교병원 박도심 임상시험센터장은 “여러 기관과 업무협약을 진행하며 임상연구 활성화에 노력 중이며, 향후 희귀 난치성 질환 등 다양한 분야의 연구에 대한 의지가 강하다”며 “두 기관이 연구 분야의 정보 공유와 공동연구를 위해 상호 협력해 원활한 연구가 수행되기를 기대한다”고 전했다.
유희철 전북대학교병원장은 “우리 병원은 의생명연구원이 주축이 돼 의료산업의 발전을 선도하고 향후 의료지식 산업의 거점역할을 수행하기 위해 노력하고 있다”면서 “이번 국가임상시험지원재단과 협약으로 수준 높은 임상시험이 이뤄져 우수한 신약개발을 통한 국민보건 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. <최관식·cks@kha.or.kr>
