그간 소아 환자에 적정한 제품 없어 성인용 사용
“혈전 생성 등 부작용·합병증 가능성 감소 기대”

식품의약품안전처는 애보트메디칼코리아의 소아용 의료용보조순환장치 ‘CentriMag system-PediVAS’를 수입 허가했다고 2일 밝혔다.

애보트메디칼코리아의 소아용 의료용보조순환장치 ‘CentriMag system-PediVAS’ 전체 시스템.
애보트메디칼코리아의 소아용 의료용보조순환장치 ‘CentriMag system’ 이미지.

이번에 허가된 제품은 소아 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템(ECMO, 이하 에크모)을 동시에 제공해 일정기간(최대 30일) 심폐기능을 대신하는 의료기기다.

에크모는 중증 호흡부전에 대해 일시적으로 체외순환을 시행해 호흡을 보조하는 장치로, 이번에 허가를 획득한 제품은 의료용보조순환장치에 추가하는 형태다.

이번에 허가된 소아용 제품의 최대 혈류량은 분당 1.7L로, 기존 성인용 제품의 최대 혈류량은 분당 10L였다.

그간 국내에는 소아에게 성인용 대용량의 제품을 적용하는 상황이었으나, 이번 허가로 소아 환자에게 맞는 제품을 사용할 수 있게 됐다.

식약처는 심사 과정에서 흉부외과 등 전문의가 포함된 의료기기위원회와 대한심장혈관흉부외과학회 전문가가 참여한 회의를 거쳐 임상적 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문받았다고 설명했다.

특히, 전문가들이 혈전 생성 등 부작용과 이로 인한 합병증 발생 가능성을 낮출 수 있다는 의견을 냈다고 강조했다.

오유경 식약처장은 “이번 소아용 의료용보조순환장치 허가는 그간 국내에 적절한 의료기기가 부재하여 어려움을 겪고 있는 소아 심장병 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

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