[의약뉴스] 미국 제약기업 화이자의 새로운 항생제 복합제가 치료하기 어려운 다약제 내성 감염에 효과적인 것으로 나타났다.

화이자는 아즈트레오남(aztreonam)-아비박탐(avibactam) 복합제(ATM-AVI)의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 REVISIT 및 ASSEMBLE 연구들로 구성된 임상 3상 프로그램에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 1일(현지시각) 발표했다.

아즈트레오남-아비박탐 복합제는 치료 옵션이 제한적이거나 없는 메탈로-베타-락타마제(MBL) 생성 다약제 내성 병원균을 포함한 그람음성균에 의한 심각한 세균 감염에 대한 치료제로 평가됐다.

데이터에 따르면 아즈트레오남-아비박탐은 효과적이고 내약성이 양호했다.

새로운 안전성 문제는 발견되지 않았고 아즈트레오남 단독요법과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

REVISIT 연구는 복잡성 복부 내 감염(cIAI), 병원획득 폐렴(HAP), 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 치료제로 아즈트레오남-아비박탐 ± 메트로니다졸(MTZ) 치료와 메로페넴(MER) ± 콜리스틴(COL) 치료를 비교했다.

복잡성 복부 내 감염 환자들에 대한 치료의향(ITT) 분석에서 감염 치료율은 아즈트레오남-아비박탐 ± 메트로니다졸 치료군이 76.4%, 메로페넴 ± 콜리스틴 치료군이 74.0%였다.

임상 평가 가능한 분석에서 치료율은 아즈트레오남-아비박탐 ± 메트로니다졸 치료군이 85.1%, 메로페넴 ± 콜리스틴 치료군이 79.5%로 분석됐다.

병원획득 폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴 환자들에 대한 치료의향 분석에서 치료율은 아즈트레오남-아비박탐 ± 메트로니다졸 치료군이 45.9%, 메로페넴 ± 콜리스틴 치료군이 41.7%였다.

임상적으로 평가 가능한 분석에서 치료율은 아즈트레오남-아비박탐 ± 메트로니다졸 치료군이 46.7%, 메로페넴 ± 콜리스틴 치료군이 54.5%였다.

모든 원인에 의한 28일 사망률은 복잡성 복부 내 감염에서 아즈트레오남-아비박탐 ± 메트로니다졸 치료군이 1.9%(4/208), 메로페넴 ± 콜리스틴 치료군이 2.9%(3/104)였고 병원획득 폐렴 및 인공호흡기 관련 폐렴에서는 각각 10.8%(8/74), 19.4%(7/36)로 집계됐다.

아즈트레오남-아비박탐 ± 메트로니다졸은 내약성이 양호했고 치료 후 이상반응의 전반적인 관찰 패턴이 아즈트레오남 단독요법에 대한 설명과 일치했다.

중대한 이상반응 발생률은 아즈트레오남-아비박탐 ± 메트로니다졸 치료군과 메로페넴 ± 콜리스틴 치료군이 유사했다.

아즈트레오남-아비박탐 ± 메트로니다졸로 치료받은 환자들은 치료 관련 중대한 이상반응을 경험하지 않았다.

이러한 결과는 ASSEMBLE 연구에 의해 더욱 뒷받침된다.

ASSEMBLE에서 아즈트레오남-아비박탐 ± 메트로니다졸로 치료받은 MBL 생성 그람음성균에 의한 감염 환자군의 치료율은 41.7%(5/12)였고 이에 비해 최적치료제 투여군은 0%(0/3)였다.

아즈트레오남-아비박탐 치료 환자들은 아즈트레오남 단독군과 유사한 치료 후 이상반응을 경험했다.

이러한 연구들의 전체 결과는 향후 학술지 게재를 위해 제출할 예정이다.

화이자는 REVISIT 및 ASSEMBLE 연구 자료를 바탕으로 올해 하반기에 유럽연합, 영국, 중국, 미국에서 승인 신청서를 제출할 계획이다.

화이자 내과ㆍ항감염제ㆍ병원부문 최고개발책임자 겸 수석부사장 제임스 러스낙은 “이러한 데이터는 ATM-AVI가 승인될 경우 현재 사용 가능한 거의 모든 항생제에 내성을 가진 치명적인 세균성 감염이 있는 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준다”고 의미를 부여했다.

이어 “우리는 이러한 중대한 수요를 충족시키고 항생제 내성의 전 세계적인 건강 위협을 해결하는데 도움을 주기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

화이자는 아즈트레오남-아비박탐을 애브비와 공동으로 개발하고 있다. 미국과 캐나다에서 상용화 권리는 애브비가 보유하고 있고 화이자는 그 외 전 세계에서 상용화 권리를 보유하고 있다.