중국 포도당 사용 제품으로 인해 환자 '위양성' 반응
업계 “식약처 강제 회수조치 없지만 자진반품 진행”
중국산 원료를 사용한 수액제로 인해 진균 검사 위양성(가짜 양성) 사태가 벌어진 가운데 제약업계는 제품 교환 및 반품 조치를 시행 중이라며 진화에 나섰다.
27일 제약업계에 따르면, 중국산 원료를 사용해 수액제를 제조한 국내 제약사들은 의료기관을 대상으로 교환‧반품 조치를 시행하고 있다.
최근 한 국내 언론보도에 따르면, 지난해 말 특정 수액제를 맞은 환자들에게서 진균 검사 위양성이 나타났고, 이로 인해 진균에 감염되지 않은 일부 환자들이 항진균제를 투여 받았다.
이후 실태조사에 착수한 식품의약품안전처는 지난 24일 ‘의약품 정보 서한’을 통해 중국 제약사 산둥 티안리(Shandong Tianli)가 제조한 포도당을 사용해 제조한 수액제의 사용과 그로 인한 진균 검사 결과 해석을 주의하라고 발표했다.
해당 포도당을 사용해 제조한 영양 수액제를 투여한 환자에게 진균 검사를 진행할 경우 포도당 원료에 미량 잔류하는 ‘갈락토만난’ 성분으로 인해 위양성 진단 결과를 유발할 수 있다는 게 식약처 설명이다.
특히, 식약처가 사용을 주의하라고 밝힌 수액제는 3개사 14개 품목으로, 대한약품공업(10개), HK이노엔(1개), JW생명과학(3개) 등 국내 수액제 시장 1, 2, 3위 업체가 나란히 이름을 올렸다.
업계는 이번 논란에 대해 작년 말부터 대응해왔으며, 식약처가 회수 조치를 내리지 않았음에도 의료기관 및 의료인 혼란을 막기 위해 제품 교환‧반품 조치를 시행하고 있다고 강조했다.
한 업체 관계자는 “지난해 말 사건 발생 이후 의료기관에 교환‧반품 안내 공문을 이미 한 차례 배포한 상태”라며 “제품 자체에는 문제가 없지만 도의적 차원에서 회수를 진행한 것”이라고 말했다.
이어 “지난 1월경 반품 처리가 거의 다 완료됐고, 이는 타 업체들 또한 비슷한 상황”이라면서도 “식약처가 의약품 정보 서한을 배포함에 따라 다시 한 번 반품 안내를 할 예정”이라고 덧붙였다.
한편, 식약처는 이번 진균 검사 위양성 논란에 대해 문제가 된 포도당 원료의 사용은 금지하면서도 수액제 제품에 대한 회수 조치는 취하지 않았다.
식약처는 14개 품목에 대한 원료·완제품 시험성적서 등을 검토한 결과 제품 품질에는 문제가 없어 허가 기준에 적합했다고 설명했다.
또 관련 문헌 검토와 전문가 자문 등을 통해서 식품·항생제 등 다른 다양한 원인으로도 ‘위양성’이 발생할 수도 있다는 점을 고려해 해당 완제품에 대한 회수는 실시하지 않는다고 밝혔다.
식약처는 의사 등 의료전문가에게 환자 진균 검사 시 해당 원료 사용 품목 여부를 참고하고 진균 검사 결과 해석에 주의를 기울여 줄 것을 당부했다.