내달부터 소아청소년 중증 아토피 피부염 환자 치료에 사노피 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'와 애브비 '린버크(성분명 유파다시티닙)'가 보험급여 적용된다.

보건복지부는 지난 24일 이 같은 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고했다.

먼저 듀피젠트는 이번 급여 확대로 기존 만 18세 이상 성인에 이어 만 12~17세 청소년 및 만 6~11세 소아 환자까지 대상 연령이 넓어졌다.

다만 듀피젠트의 급여 기준은 성인 및 청소년 환자와 소아 환자에서 다르게 설정됐다.

성인 및 청소년 환자의 경우 '3년 이상' 증상이 지속되는 만성 중증 아토피 피부염 환자여야 한다.

구체적으로는 1차 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 점수가 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로, 듀피젠트 투여 시작 전 EASI 점수가 '23 이상'이어야 한다.

소아 환자의 경우에는 증상이 '1년 이상'만 지속되면 된다. 세부 기준 역시 1차 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로, 듀피젠트 투여 시작 전 EASI 점수가 '21 이상'이면 된다.

린버크 역시 이번 급여 확대로 기존 성인(만 18세 이상)에 이어 청소년(만 12~17세) 환자까지 대상 연령이 확대됐다. 단, 소아(만 6~11세) 환자는 린버크의 급여 대상이 아니다.

린버크의 급여 기준은 성인 및 청소년 아토피 피부염 환자에서의 듀피젠트 기준과 동일하다. 즉, '3년 이상의 증상 지속', '1차 국소치료제(4주 이상) 후 전신 면역억제제(3개월 이상) 치료 실패', '린버크 투여 시작 전 EASI 점수가 23 이상'을 충족해야 한다.

여기에 더해 복지부는 "생물학적제제인 듀피젠트와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않는다"고 말했다.

이날 복지부는 개정고시안을 발표하며, 기존에 비급여로 듀피젠트와 린버크를 사용하고 있는 환자에서의 급여 전환 기준도 제시했다.

급여 개시일인 4월 1일 이전부터 해당 약제를 투여 중인 소아 또는 청소년 환자는 최초 투여 시작 시점에 '현행 급여기준'을 만족한 경우 급여가 인정된다.

단, 증상이 지속된 기간이나 국소치료제 및 전신 면역억제제에 대한 투약 이력, 해당 약물의 투여 시작 당시 아토피 피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록 등(진료기록부 세부내역, 아토피 관련 진료과 전문의 소견 등)을 확인할 수 있어야 한다.

이렇게 듀피젠트 또는 린버크 투여 대상에 해당되면 급여 적용된 시점으로부터 6개월의 투여가 인정되며, 6개월마다 평가해 '급여 적용 시작 시점의 상태가 유지될 시' 지속적인 투여가 급여 인정된다.

급여개시일 이전에 EASI 검사를 실시하지 않고 전신 면역억제제를 투여받은 환자의 경우에는 SCORAD, IGA 등 아토피 피부염의 중증도를 나타내는 지표 기록으로 반응평가를 할 수 있으며, 전신 면역억제제 투여 전 대비 투여 후 점수가 50% 이상 감소하지 않은 경우 전신 면역억제제에 반응이 없는 것으로 간주한다.

이 경우에도 듀피젠트 또는 린버크의 투여 시작 전 EASI 검사를 실시해 '23 이상' 조건을 만족해야 급여가 인정된다. 또한 EASI 이외 아토피 피부염의 중증도 지표 기록은 한시적으로 '올해 9월 30일까지 듀피젠트 또는 린버크 투여 시작 환자'에 한해 적용된다.

만일 청소년 환자가 1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트 또는 린버크를 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 하지만 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등 의학적 금기 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여 인정이 가능하다.

의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여한 환자에 대해서는 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자라면, 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상, 소아의 경우 EASI 21 이상)에 해당 시 급여 인정된다.

다만 최초 반응평가(16주째) 후 지속 투여 중인 환자가 휴약한 경우라면, 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정되고, 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상, 소아의 경우 EASI 21 이상)에 해당 시 급여 인정된다.