[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료를 위한 새로운 항진균제 레자요(Rezzayo, 성분명 레자펀진)를 승인했다.
미국 제약기업 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)와 멜린타 테라퓨틱스(Melinta Therapeutics)는 22일(현지시각) FDA가 레자요를 대체 치료 옵션이 제한적이거나 없는 성인의 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 승인했다고 발표했다.
레자요는 주 1회 투여하는 차세대 에키노칸딘(echinocandin) 계열 항진균제로 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 환자를 위해 10여년 만에 처음으로 승인된 새로운 치료 옵션이다.
FDA는 레자요를 감염질환제품인증(QIDP)을 바탕으로 우선 심사 지정 하에 승인했다.
이 승인은 시다라의 글로벌 ReSTORE 임상 3상 시험의 임상 데이터를 기반으로 하고 STRIVE 임상 2상 시험과 광범위한 비임상 개발 프로그램에 의해 뒷받침된다.
임상시험에서 레자요 주 1회 투여는 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 1차 평가지표를 충족해 1일 1회 투여하는 현재 표준 치료인 카스포펀진(caspofungin) 대비 통계적 비열등성을 입증했다.
또한 레자요 투여군과 카스포펀진 투여군의 이상반응 및 중대한 이상반응 발생률이 유사했고 투여 중단을 초래한 이상반응 발생률도 유사했다.
ReSTORE 임상시험 책임자인 미국 캘리포니아대 데이비스의과대학의 조지 톰슨 교수는 “FDA의 레자요 승인은 이 치명적인 진균 감염이 있는 환자를 치료하기 위한 새로운 옵션을 기대하고 있던 사람에게 엄청난 소식”이라며 “레자요는 침습성 칸디다증 관리를 단순화하고 에키노칸딘 치료의 연속성을 향상시킬 가능성이 있다”고 말했다.
멜린타 테라퓨틱스의 크리스틴 앤 밀러 최고경영자는 “우리는 FDA가 레자요를 승인해 기뻐하고 있고, 침습성 칸디다 감염으로 고통 받는 환자를 위해 미충족 의료 수요를 해결하고 치료를 단순화하는 이 혁신적인 치료제를 제공하기 위해 전적으로 노력하고 있다”고 밝혔다.
이어 “당사의 광범위한 상업 인프라와 급성기 치료 환경에서 항감염제를 출시한 경험을 활용할 계획이라"면서 “시다라와 긴밀하게 협력하고 있고 올해 여름에 환자에게 차별화된 주 1회 치료제인 레자요를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
멜린타는 작년에 시다라로부터 미국에서 레자요를 상용화하기 위한 독점적 권리를 획득했다.
시다라는 일본에서 레자펀진에 대한 권리를 보유하고 있고 미국과 일본을 제외한 다른 모든 지역에서 상업적 권리는 먼디파마(Mundipharma)에 라이선스 아웃했다.
한편 유럽의약품청은 작년 8월에 레자펀진 판매 허가 신청서를 접수했고 현재 심사를 진행 중이다.
