◇대웅제약 안플원서방정 임상연구, SCI급 국제 학술지 게재

대웅제약의 항혈소판제인 ‘안플원서방정300mg’의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.

대웅제약(대표 이창재ㆍ전승호)은 ‘안플원서방정300mg’(성분명 사르포그렐레이트염산염)의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 ‘사이언티픽 리포트’(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 

사이언티픽 리포트(Scientific Reports)는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다.

‘안플원’은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 

또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다.

‘안플원’은 서방정 300mg 및 일반정 100mg의 2가지 함량으로 구성되어 있어 환자 특성별로 용량 조절이 용이하다. 

특히 서방정은 세계 최초의 사르포그렐레이트 300mg 서방형 제제로, 1일 1회 복용을 통해 환자의 복약순응도 향상에 도움을 줄 수 있는 차별점을 가지고 있다.

이번에 등재된 연구는 서울대학교병원을 비롯한 10개의 의료기관에서 대퇴슬와동맥 혈관중재술(Femoropopliteal artery intervention)을 받은 대상자 272명을 대상으로 이중항혈소판요법(Dual antiplatelet therapy, DAPT)을 시행한 뒤 ‘안플원서방정 300mg’의 조기 재협착 예방효과 및 안전성을 분석했다. 

연구명은 ‘SAFE study(Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal artery intervention Efficacy)’이다.

임상은 ▲’안플원서방정’군 (안플원서방정 300mg 및 아스피린 100mg, 133명) ▲’클로피도그렐’군 (클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg, 137명)을 무작위로 배정해 약제를 6개월간 1일 1회 경구 복용한 뒤, 표적동맥의 재협착률과 안전성 지표를 비교하는 방식으로 진행했다.

연구 결과, 6개월 시점에서 표적혈관의 재협착률은 ‘안플원서방정’군(13%)이 ‘클로피도그렐’군(19%) 대비 적은 경향성을 보여, 클로피도그렐 대비 사르포그렐레이트의 비열등성이 입증됐다. 안전성 지표 비교 결과는 두 그룹간 유의미한 차이가 없어 비슷한 것으로 나타났다.

이번 연구를 진행한 서울대병원 이식혈관외과 민승기 교수는 “SAFE연구는 대퇴슬와동맥 혈관중재술 후 조기 재협착 예방을 위한 이중항혈소판요법에서 안플원서방정 300mg의 유효성을 처음으로 제시한 연구”라며 “효과와 안전성의 비열등성 입증을 통해 말초동맥질환(Peripheral artery disease, PAD) 환자의 혈관중재술 후 클로피도그렐을 대체하여 처방할 수 있는 새로운 옵션으로서 자리매김 할 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.

대웅제약 ETC마케팅본부 박은경 본부장은 "이번 연구를 통해 대웅제약의 안플원의 말초혈관질환 혈관중재술 후 재협착 예방효과와 안전성에서 매우 의미 있는 임상적 성과가 발표됐다”면서 “지속적인 연구를 바탕으로 안플원이 이중항혈소판요법 처방시장 내에서 ‘One of them’ 치료제로 자리매김해 초고령사회에 진입하는 한국인의 말초동맥질환 예방과 치료에 기여하겠다”고 말했다.

 

◇휴온스, 국소마취제 2종 캐나다 공급 허가
휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다.

이번에 허가를 취득한 품목은 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 △1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다.

사측에 따르면, 이 품목들은 이미 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득하며 한국 주사제의 품질과 안정성을 글로벌 시장에 알린 제품이다.

휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다져 나갈 계획이다. 

캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다.

또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품인 만큼 안정적인 수급에 기여할 계획이다.

휴온스는 올 2분기 초도 발주 수량 7만 바이알 공급을 시작으로 캐나다 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다.

휴온스 관계자는 "이번 공급 허가를 통해 미국에 이어 캐나다에서도 국산 완제품 주사제 리도카인의 우수성을 알릴 수 있게 돼 기쁘다”며 “북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

이어 “미국 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억 원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다”고 덧붙였다.

한편, 휴온스는 지난해 5월 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)와 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알 등) 공급 계약을 체결한 바 있다. FPI는 2018년 캐나다 온타리오주에 설립한 의약품 수입 전문 기업이다. 

CEO 망구밧 리(Mangubat Lee)를 비롯해 주요 경영진이 수십년간 캐나다 및 북미 제약·바이오 시장에서 종사해온 글로벌 제약회사 출신들로 구성해 풍부한 허가 노하우와 의약품 도소매 네트워크를 보유하고 있다.

 

◇종근당건강 락토덤, 위글위글과 두 번째 콜라보레이션

종근당건강(대표 김호곤)의 코스메틱 브랜드 ‘락토덤(Lacto-derm)’이 지난해 9월에 이어 라이프스타일 브랜드 ‘위글위글(Wiggle Wiggle)’과 두 번째 콜라보레이션을 진행한다.

락토덤은 바디 워시 & 로션, 생보습제 제품을 중심으로, 독특하고 귀여운 디자인의 라이프스타일 브랜드 위글위글과 지난 해 9월 1차 스페셜 콜라보레이션을 진행해 일상 생활에서 활용도가 높은 피크닉백과 보냉백 등 한정판 굿즈를 선보였다.

올해에는 락토덤 ‘피부에 유익한 생보습’ 라인(바디워시, 바디로션, 생보습제)과 일상생활에서도 촉촉한 바디케어를 이어갈 수 있도록 한 바스(Bath) 컨셉의 ‘발매트’ 및 ‘슬리퍼’, ‘비치타월’ 등 한정판 스페셜 굿즈 3종을 개발했다. 

한정판 굿즈는 씨케이디 공식몰, 올리브영, 11번가 등 각 유통 채널별로 혜택을 달리해 선택의 폭을 넓게 한 것이 특징이다.

사측에 따르면, ‘락토덤 피부에 유익한 생보습 로션과 워시, 생보습제’는 종근당건강의 밀도 높은 보습 포뮬러 초유락토를 함유, 피부 자극 없이 건강하고 촉촉한 보습감을 선사한다. 

피부 저자극 테스트를 완료한 것은 물론 민감성 피부 테스트까지 완료해 온 가족이 편안하게 사용할 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

이번 락토덤과 위글위글이 함께하는 두번째 콜라보레이션은 3월 한 달간 올리브영을 시작으로 11번가와 씨케이디 공식몰을 통해 순차적으로 만나볼 수 있다. 

각 채널별로 락토덤 피부에 유익한 생보습 라인 제품을 일정 수량 이상 구매하면 씨케이디 공식몰에서는 ‘발매트’를, 올리브영에서는 ‘비치타월’을, 11번가에서는 ‘슬리퍼’를 한정판 에디션으로 만나 볼 수 있다.

조영한 화장품 사업부장은 “지난 해 위글위글과 함께한 콜라보레이션이 소비자들의 많은 사랑을 받아 올해 시즌2에서는 락토덤으로 건조한 피부에 보습을 채우고 위글위글과 함께 바쓰(Bath) 컨셉의 굿즈로 일상의 재미까지 채울 수 있도록 발매트부터 슬리퍼, 비치타월까지 특별한 굿즈 3종을 정성들여 준비했다”며 “각 유통 채널별로 받을 수 있는 굿즈가 달라 소비자들이 즐거운 고민을 할 것 같다”고 기대를 밝혔다. 

이어 “씨케이디 공식몰과 올리브영, 11번가에서 각각 진행되는 위글위글 콜라보 시즌2 행사에 올해도 많은 관심 부탁드린다”고 전했다.

 

◇대웅제약 보툴리눔 톡신 누시바(나보타), 독일ㆍ오스트리아 정식 출시

대웅제약(대표 전승호ㆍ이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스를 통해 최근 독일과 오스트리아에 정식 출시됐다고 28일 밝혔다.
 
누시바의 북미ㆍ유럽 연합 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 독일과 오스트리아 내 유통과 마케팅을 담당한다. 

에볼루스는 현지 미용 의료 전문 유통사인 노비아(Novvia)와 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비해왔으며, 이달 중순부터 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동을 펼치고 있다.
 
DRG 데이터 보고서에 따르면, 독일 보툴리눔 톡신 시장은 올해 1000억원 규모로 추산되며, 연간 시장 규모가 6900억여 원에 달하는 유럽 연합에서도 두 번째로 큰 비중을 차지한다. 

독일은 유럽 연합에서 가장 인구 수가 많은 국가인 만큼 이번 출시는 누시바의 역내 점유율 확대를 위한 중요한 요충지가 될 것이라는 게 사측의 기대다.
 
대웅제약 박성수 부사장은 “역내 최대 시장인 영국에 이어 독일, 오스트리아에 발매하며 유럽 연합 시장 내 누시바 브랜드 인지도와 입지를 한층 강화하게 됐다”면서 “누시바가 전 세계 톡신 시장 2위인 유럽 연합에서 K-바이오와 K-톡신의 우수한 제품력을 알릴 것으로 기대한다”고 밝혔다.
 
한편, 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 

2023년 2월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다. 윤재승 대웅제약 최고비전책임자(CVO)의 자문에 따라 고순도 톡신의 우수한 품질을 바탕으로 글로벌 진출에 집중한 결과 선진국을 포함한 전 세계에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 

대웅제약과 에볼루스는 올해 타 유럽 연합 국가에 추가 발매를 계획하고 있으며, 최근 품목허가를 받은 호주, 싱가포르에서도 연내 발매를 앞두고 있다.