[메디칼업저버 박선재 기자] 미국식품의약국(FDA)이 성인 대상 제2형 당뇨병 치료제인 브렌자비(Brenzavv, 성분명 벡사글리플로진)를 승인했다. 

테라스코 바이오(TheracosBio)의 브렌자비(20mg)는 SGLT-2 억제제로 하루에 한 번 경구로 복용하는 약물이다. 

FDA는 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자에게는 권고하지 않았다. 

특히 벡사글리플로진에 과민하거나 신질환 또는 투석 중인 제2형 당뇨병 환자에겐 투여하지 않도록 권고했다. 

이번 승인은 성인 2형 당뇨병 환자 5000명 이상을 대상으로 진행된 23개 임상시험을 기반으로 한다.  

메트포르민을 단독 또는 병용하거나, 메트포르민, 설포닐우레아(SU), 인슐린, DPP4 억제제 등을 조합한 표준치료 등을 실시했을 때 임상3상에서 24주 후 당화혈색소(A1C)와 공복 혈당 등이 유의미하게 감소하는 결과를 보였다. 

하지만 FDA는 브렌자비의 체중 및 혈압 감소 등의 효과는 인정하지 않았다. 

미국 메사추세스종합병원 Mason Freeman 교수는 "이번 모든 임상 시험에 참여하면서 혈당 수치를 낮추는 브렌자비의 안전성과 효능에 깊은 인상을 받았다"며 "브렌자비가 SGLT2 억제제 계열 약물에 추가되는 것은 중요한 일"이라고 말했다.

브렌자비를 초기에 투여할 때는 추정사구체여과율(eGFR)은 30mL/min/1.73㎡ 이상일 때 가능하다. . 

테라스코 바이오의 Albert R. Collinson CEO는 "브렌자비가 FDA 승인을 받은 것은 우리 회사의 이정표를 남긴 것과 같다"며 "2형 당뇨병으로 고생하는 환자에게 중요한 치료옵션을 제공할 것이고, 시장에서 브렌자비를 만나길 기대한다"고 말했다.