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HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 데노수맙 바이오시밀러 도입 外
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HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 데노수맙 바이오시밀러 도입 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2023.01.25 16:00
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◇HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 데노수맙 바이오시밀러 도입

▲ HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 
▲ HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 

HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 데노수맙 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 

이번 계약으로 HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. 

HK이노엔은 데노수맙 바이오시밀러의 국내 판권을 확보함으로써, 지난 5년간 연평균 70% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있는 데노수맙 시장에 빠르게 진입할 수 있는 발판을 마련했다.

데노수맙은 파골세포의 생존과 기능에 핵심적인 ‘RANKL' 단백질을 표적해 강력한 골 흡수 억제 효과를 나타내는 항체 치료제다.

 오리지널 제품은 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아'와 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바'로, 국내에는 2016년에 출시됐다. 

이 제품들은 아이큐비아 기준 2021년 10월부터 2022년 9월까지 약 1200억원 대 매출을 기록했으며, 2025년 특허 만료를 앞두고 있다. 

오리지널 제품의 특허 만료 후 바이오시밀러들의 진입이 본격화되면 더욱 시장 규모가 커질 것으로 예상되는 가운데, HK이노엔은 이번 데노수맙 바이오시밀러의 국내 허가를 신속히 추진해 새로운 성장동력을 꿰찬다는 계획이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 "우수한 약효 및 편의성으로 데노수맙 성분 시장은 꾸준히 성장하고 있다"며 "당사는 바이오시밀러 도입을 통해 골다공증 환자 및 골격계 합병증을 겪는 항암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다. 

한편 HK이노엔과 계약을 체결한 맵사이언스(Mabxience)는 스페인에 소재한 바이오의약품의 개발, 생산, 상업화 전문 기업으로, 지난해 독일 프레지니우스카비에 인수됐다.

 맵사이언스는 현재 데노수맙 바이오시밀러의 오리지널 품목과 임상적 동등성 확인을 위해 임상시험을 진행 중이다. 

 

◇한독, 취약 어르신 당뇨병 관리 위해 혈당 측정기 기부
한독(대표이사 김영진, 백진기)은 25일, 당뇨병 환우를 응원하는 당당발걸음 캠페인의 일환으로 당뇨병 관리가 필요한 취약 어르신을 위해 혈당 측정기 400개와 측정 시 필요한 스트랩 4000개를 기부했다. 

혈당 측정기와 스트랩은 독거노인종합지원센터를 통해 전국 각지의 취약 어르신들에게 전달될 예정이다.

당당발걸음 캠페인은 평소 당뇨병 관리의 중요성과 흔하지만 치명적인 합병증인 ‘당뇨발’에 대한 인식을 높이기 위해 진행되고 있다. 

한독은 당당발걸음 캠페인의 일환으로 작년 11월부터 한달 간 자사 SNS에서 릴레이 이벤트를 열고 당뇨발 관련 퀴즈 맞추기, 당뇨발 예방을 위한 걷기 좋은 길 추천하기, 당뇨병 환우에게 응원 메시지 남기기 등 다양한 활동을 진행했다. 

이번 당당발걸음 릴레이 이벤트에는 일반인 2361명이 참여했으며 한독은 당당발걸음 캠페인이 종료됨에 따라 ‘혈당 측정기’와 ‘스트랩’을 기부하게 됐다.

한독 김영진 회장은 “당뇨병 관리를 위해서는 평소 꾸준한 혈당 체크가 필수적인 만큼 이번 기부가 어르신들의 건강관리에 조금이나마 도움이 되길 바란다”며 “앞으로도 한독은 환우들이 당뇨병을 극복하고 힘찬 발걸음을 내디딜 수 있도록 함께 노력하겠다”고 말했다.

한편, 한독은 2009년부터 매년 ‘당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음(당당발걸음)’ 캠페인을 진행해오고 있다. 

이를 통해 도움이 필요한 환우에게 당뇨병 전용 신발과 당뇨발 예방에 도움이 되는 양말을 기부하는 활동을 지속하고 있다.

 

◇삼일제약, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 아멜리부주 출시 

▲ 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 25일 밝혔다. 
▲ 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 25일 밝혔다. 

삼일제약(대표: 허승범 회장)은 삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 개발한 ‘아멜리부주(성분명 라니비주맙)’를 출시했다고 25일 밝혔다. 

이에 앞서 지난해 6월, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 ‘아멜리부주’에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결한 바 있다. 

아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 

삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했으며, 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central subfield thickness)의 변화를 측정했고, 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. . 

삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명 SB11)간 효능 및 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인한 바 있다. 

 한편 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발하여 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제로서 한국을 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했으며, 앞서 지난해 6월 미국 시장에 출시한 바 있다. 

삼일제약 허승범 회장은 “삼일제약은 다양한 자체개발 제품 외에도 글로벌 파트너의 제품 도입을 통해 안과질환 분야의 Total Care 실현을 추구하고 있다”면서 “이번 ‘아멜리부주’ 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐으며, 향후 지속적으로 삼일제약 브랜드의 의약품을 통해 의료인과 환자분들께 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스 박상진 부사장(커머셜본부장)은 “아멜리부주를 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다”면서 “앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

삼일제약 이정우 차장(아멜리부주 PM)은 “바이오의약품은 그 특성상 효과, 안전성의 입증과 일관된 품질관리가 무엇보다 중요하다”며 “글로벌 임상 및 FDA, EMA 허가를 통해 입증된 ‘아멜리부’의 효과와 안전성, 삼성바이오에피스의 기술력과 경험에 기반한 품질관리는 의료인과 환자에게 높은 신뢰를 줄 수 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.

한편 ‘아멜리부주’의 보험약가는 46만 3773원으로 오리지널 제품인 ‘루센티스;의 82만 636원 보다 43% 낮게 등재됐다. 

삼일제약측은 “아멜리부주가 환자의 경제적 부담을 경감하고 건강보험 제정에 기여할 것”이라며 “실제 진료 현장에서 바이오시밀러가 그 효과와 안전성을 입증해 처방이 확대되고 의료인과 환자의 인식을 전환하는 계기가 되길 기대한다”고 전했다.


◇종근당건강 락토핏, 미스터트롯2 제작 지원

▲ 종근당건강의 유산균 브랜드 ‘락토핏’이 TV조선 ‘미스터트롯2’의 프로그램 제작 지원에 나선다고 25일 밝혔다. 
▲ 종근당건강의 유산균 브랜드 ‘락토핏’이 TV조선 ‘미스터트롯2’의 프로그램 제작 지원에 나선다고 25일 밝혔다. 

종근당건강(대표 김호곤)의 유산균 브랜드 ‘락토핏’이 TV조선 ‘미스터트롯2’의 프로그램 제작 지원에 나선다고 25일 밝혔다. 

락토핏은 ‘미스터트롯2’의 협찬사로 참여하며 프리미엄 신제품 ‘락토핏 솔루션 1&2’를 중심으로 본격적인 마케팅 활동에 나선다.

사측에 따르면, 락토핏 솔루션 1&2는 장 유형 맞춤 유산균 라인으로 락토핏 솔루션1은 둔감한 장, 락토핏 솔루션2는 예민한 장에 특화됐다. 

특히 락토핏 솔루션2는 평소 긴장하거나 스트레스 받는 상황에서 화장실을 자주 가거나, 평소 설사가 잦아 불편을 겪는 예민한 장유형 소비자들을 위한 맞춤형 유산균이다.

세계 유수의 원료사와 수년간의 연구 끝에 개발된 제품으로 미국 유산균 전문기업 UAS Labs사의 프리미엄 균주 ‘DDS-1’과 ‘UABla-12’를 사용했다. 

인체적용시험을 통해 유산균의 기능성을 과학적으로 검증받은 만큼 예민한 장이 고민인 고객에게 적합하다는 것이 사측의 설명이다.

종근당건강 관계자는 “사람마다 장 유형이 다르기 때문에 본인의 장에 맞춰 유산균을 섭취하는 게 중요하다”면서 “보통 유산균 하면 둔감한 장을 떠올리는데, 예민한 장으로 인해 불편함을 겪는 분들도 많기 때문에 락토핏 솔루션2를 선보이게 됐다”고 밝혔다.

나아가 ”앞으로도 고객 맞춤형 기능성 제품을 선보일 수 있도록 끊임없이 연구 개발해 나갈 것”이라고 전했다.

한편, TV조선 ‘미스터트롯2’는 최고 시청률 22%를 갱신하고 클립 동영상 조회수를 경신 중인 화제의 프로그램이다. 

예선에서 ‘진’을 받은 박지현을 비롯한 괴물 신인들이 대거 출연, 전 시즌이었던 ‘미스터트롯’에 이어 연일 인기를 더해가고 있다.


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