[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 중국 제약사 베이진의 혈액암 치료제 브루킨사(성분명 자누브루티닙)를 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제로 추가 승인했다.
베이진은 지난 19일(미국시각) FDA가 BTK 억제제(Bruton’s Tyrosine Kinase inhibitor) 브루킨사를 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번 승인은 만성 림프구성 백혈병에 대한 브루킨사의 우수한 효능과 양호한 안전성 프로파일을 입증하는 글로벌 임상 3상 시험 2건을 기반으로 이뤄졌다.
브루킨사는 SEQUOIA 임상시험에서 1차 치료제로 평가했을 때 독립평가위원회(IRC)가 검토한 무진행 생존기간(PFS) 측면에서 벤다무스틴+리툭시맙 대비 유의한 이점(위험비 0.42)을 보였다.
또한 ALPINE 임상시험에서는 브루킨사가 재발/불응성 치료 환경에서 이브루티닙(제품명 임브루비카) 대비 우수한 전체 반응률(각각 80.4%, 72.9%)을 보인 것으로 나타났다.
두 임상시험에서 브루킨사의 전반적인 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다. 임상 개발 프로그램 전반에 걸쳐 브루킨사를 투여받은 CLL 환자의 통합 안전성 모집단에서 가장 흔한 이상반응은 호중구 감소증, 상기도감염, 혈소판 감소증, 출혈, 근골격 통증 등이었다.
재발/불응성 CLL 환자에서 임브루비카 대비 브루킨사의 우수한 PFS 개선 효능(위험비 0.65)과 양호한 심장 안전성 프로파일을 보여주는 ALPINE 임상시험의 최종 분석 결과는 미국혈액학회 학술대회에서 발표됐고 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
브루킨사 치료군은 임브루비카 치료군에 비해 심방세동/조동 부작용 발생률이 유의하게 낮았고 심장 이상으로 인한 사망이 보고되지 않았다.
미국 다나퍼버암연구소 CLL센터의 제니퍼 브라운 박사는 “브루킨사 개발 프로그램의 주목할 만한 데이터는 치료 환경에 관계없이 고위험 del17p/TP53 변이 환자를 포함한 CLL 환자 하위 유형에 걸쳐 유의하고 일관된 효능을 입증한다”며 “브루킨사는 CLL 개발 프로그램의 광범위한 추적조사와 SEQUOIA 및 ALPINE 시험의 통합 결과를 통해 CLL에 대한 새로운 표준 치료제로 부상하고 있다”고 말했다.
베이진의 혈액학 최고의료책임자 메르다드 모바셔는 “불과 3년여 만에 미국에서 4번의 승인을 획득하고 ALPINE 임상시험의 최종 PFS 분석에서 이브루티닙 대비 우수성을 입증한 브루킨사가 여러 적응증에서 선택할 수 있는 BTKi가 되기에 좋은 위치에 있다고 생각한다”며 “새로운 승인을 통해 자사의 영향력을 보다 많은 환자에게로 확대할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
