◇LG화학, 미국 항암신약 기업 아베오 인수 마무리

LG화학이 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals) 인수합병을 성공적으로 마무리하고, 항암 중심의 글로벌 Top 30 제약사 도약을 가속화한다.

LG화학은 18일 아베오 인수를 위해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 ‘LG화학 글로벌 이노베이션센터(LG Chem Life Science Innovation Center, LG CBL)’에 약 7072억원(5.71억 달러)을 출자했으며, 20일 최종 인수합병을 완료할 예정이라고 19일 밝혔다.

LG화학은 아베오 인수와 관련 지난해 12월 1일(미국시간 기준) 미국내 기업결합신고(HSR filing) 승인 이후 지난 1월 5일 아베오 주주총회, 1월 17일 외국인 투자심의위원회(CFIUS) 승인을 받았다.

아베오는 LG화학의 종속회사로 편입되며, 자체적인 미국 항암사업 역량을 바탕으로 기존처럼 독립적인 경영 체제로 운영된다. 

아베오는 2002년 미국 메사추세츠주 보스톤에 설립, 임상개발ㆍ허가ㆍ영업ㆍ마케팅 등 항암시장에 특화된 핵심 역량 및 전문성을 확보한 기업이다.

 2021년 신장암을 표적으로 하는 치료제 ‘포티브다(FOTIVDA)’의 미국 FDA 허가 획득 후 견조한 매출 성장세를 이어가고 있다.

신약 출시 2년째인 지난해 1300억원 매출을 돌파했으며, 올해 매출은 전년 대비 60% 이상 성장한 2100억원을 달성할 것으로 기대되고 있다.

 미국 증권사들은 포티브다의 매출이 중장기적으로 2027년 4500억원에 이를 것으로 예측하고 있다.

아베오는 현재 포티브다의 사용 범위 확대를 위한 추가적인 임상을 진행 중이며, 두경부암 치료제 등 후속 항암제 개발에도 박차를 가하고 있다.
 
LG화학은 아베오 인수를 통해 세계에서 가장 큰 항암 시장인 미국에서의 사업 경쟁력을 제고해, 항암 분야 글로벌 제약사로 성장해 나갈 계획이다.

이를 위해 중장기적으로 생명과학사업본부가 개발하는 항암신약 파이프라인을 아베오로 이관해 항암신약 미국 현지 상업화를 가속화한다는 방침이다.

현재 LG화학은 세포치료제, 면역관문억제제 등을 전임상 단계에서 자체개발 중이다.  

초기 연구 및 생산공정 개발 등에 강점이 있는 생명과학사업본부가 유망 항암 물질 발굴, 전임상 및 초기 임상, 상업화 공정개발 등을 담당하고, 미국시장 임상개발 및 판매 노하우를 갖춘 아베오가 항암 파이프라인 후기 임상개발 및 상업화를 담당하는 구조로 항암사업을 운영한다는 전략이다. 

이와 함께 상업화가 임박한 후기 임상단계 항암과제 도입 추진 등을 통해 항암 제품 포트폴리오를 지속 강화할 예정이다. 

글로벌 항암제 시장은 글로벌 제약 시장의 성장을 주도하는 질환 영역으로 2021년 250조원 규모에서 연평균 10.4% 성장해 2026년 410조원에 달할 것으로 전망된다. 현재 미국시장이 40% 이상을 차지하는 것으로 알려졌다.
 
한편 LG화학은 ▲친환경 소재 ▲전지 소재 ▲글로벌 신약 등 3대 신성장 동력을 통한 기업가치 제고 및 글로벌 경쟁력 확보를 추진해오고 있다.

이에 올해부터 2027년까지 바이오사업 R&D에 총 2조원 규모를 투자, 2030년까지 항암, 대사질환 분야에서 4개 이상의 신약을 미국 등 글로벌 시장에 출시한다는 계획이다. 

당뇨, 백신, 성장호르몬, 항암제 등 기존사업에서의 매출 확대를 통해 2027년 2조원 매출을 달성하고, 현재 개발 중인 신약의 판매가 본격화되는 2030년 이후에는 매년 수천억원의 매출 성장을 창출해 나갈 방침이다.

LG화학 신학철 부회장은 “이번 인수합병으로 과학과 혁신을 통해 인류에게 보다 나은 삶을 제공하겠다는 비전 실현에 한 발 더 다가서게 되었다”며 “아베오를 항암사업 개척 및 성장을 이끌 미래 바이오 거점으로 집중 육성하고, 통합 시너지를 극대화해 ‘항암 중심의 글로벌 Top 30 제약사’로 도약해 나가겠다”고 말했다.

아베오 CEO 마이클 베일리는 “이번 합병을 통해 ‘암 환자의 삶을 개선한다’는 아베오의 비전이 한층 가시화됐다”면서 “양사 역량 결합을 통해 파이프라인 기반을 강화하고, 지속적으로 신약을 출시하는 회사로 한 차원 더 높게 성장할 것”이라고 말했다.

 

◇대원제약, 장대원 화이트 엘라스틴 출시

대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 ‘장대원 화이트 글루타치온 엘라스틴‘을 출시했다고 19일 밝혔다.

‘장대원 화이트 글루타치온 엘라스틴‘은 순도 50%의 고순도 글루타치온 효모추출물과 북대서양 대구에서 유래한 엘라스틴 가수분해물, 비타민C와 비타민E 등으로 구성된 건강기능식품이다.

글루타치온은 우리 몸의 산화 환원 반응에 중요한 역할을 하는 항산화 물질로 글루탐산, 시스테인, 글리신 3개의 아미노산이 결합된 구조를 갖고 있다. 

체내의 글루타치온은 30대부터 10년마다 약 15%씩 감소하는데 60대 이후에는 30대에 비해 절반 가량으로 줄어드는 것으로 알려져 있다.

‘장대원 화이트 글루타치온 엘라스틴‘에는 고순도 글루타치온 외에도 피부 진피층의 3대 구성 성분인 콜라겐과 엘라스틴, 히알루론산이 함유돼 있으며, 콜라겐 생성에 보조 효소로 작용함으로써 글루타치온과 시너지를 내는 비타민C도 200mg 포함돼 있다.

대원제약 관계자는 “새콤달콤한 레몬맛으로 만들어져 남녀노소 누구나 하루 1포로 맛있게 섭취할 수 있는 제품“이라며 “물이나 주스 등에 희석해도 되지만 물 없이 그냥 먹어도 된다“고 말했다.

◇한국보건산업진흥원, 종합지원센터 고도화 방안 및 주요 해외진출 지원 계획 발표
한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 19일(목) 의료기기산업 종합지원센터에서 2023년도 종합지원센터 고도화 방안과 주요 해외진출 지원 계획을 발표했다. 

종합지원센터는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 의료기기 개발부터 시장진출까지 전주기 과정에 대해 관계기관이 합동으로 통합(원스톱) 상담을 지원하며 혁신형 의료기기기업에 대한 인증, 산업계 애로사항 발굴 및 해소 지원 등의 역할을 수행하고 있다.

2016년 11월 개소 이후 상시상담, 찾아가는 상담 등 기업의 눈높이에 맞춘 1519건의 상담과 후속 지원사업을 통해 기업들의 시장진입 성공사례를 확대하고 있다.

2022년에는 산업계의 지속적인 개선 요구를 반영해 ‘혁신의료기기 통합심사ㆍ평가 제도’ 마련을 지원하고 새로운 기술을 가진 혁신의료기기의 임상현장 진입기간을 단축(약 390일 → 80일)하는 성과를 달성했다.

2023년 종합지원센터는 한국 의료기기산업의 해외시장 입지강화와 수출 확대에 우선 순위를 두고 수출 상담기능을 강화하고 우리 기업의 수출 활성화를 전폭 지원한다.

의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)의 해외진출 분야 전문위원을 추가 위촉해 수출 컨설팅에 대한 역량을 강화하고, 상담 이후 기업의 신속한 글로벌 시장 진입을 위해 맞춤형 비용 및 MDCC 코칭형 지원 사업을 추진하며, 혁신의료기기 정보관리기관 운영과 연계해 수출에 활용할 수 있는 풍부한 전문정보를 통합 제공할 예정이다.

특히 산업계에 당면 과제로 떠오른 유럽 의료기기 인증 기준 강화(MDD→MDR)에 대응해 보건복지부, 산업부 등 관계부처가 합동으로 ‘메드텍 수출지원 TF’를 종합지원센터 내에 구성, 운영한다. 

메드텍 수출지원 TF는 유럽 의료기기 인증 획득 및 해외 규제장벽 극복을 원하는 기업 수요가 촘촘하게 지원되도록 임상평가‧시험(인증)‧교육 등 기능별 유관기관 협력 체계를 구축‧강화하고, 해외 수출 유망 기업의 글로벌 시장 진입을 위한 진출 수요 맞춤형 기업 지원 사업을 추진할 예정이다.

진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장(종합지원센터 센터장)은  “이번 설명회를 통해 점차 확대해 나갈 종합지원센터의 수출지원 역할을 소개할 수 있게 되어 기쁘다”며 “의료기기산업은 대표적인 수출 주력산업이자 미래 먹거리로, 진흥원과 종합지원센터는 수출 지원의 전초기지가 되어 대한민국이 의료기기 산업 수출 강국으로 한걸음 더 가까이 나아가는데 일조하기를 기대한다”고 밝혔다. 

의료기기 기업의 시장진출 상담은 의료기기산업 종합지원센터 홈페이지(https://www.khidi.or.kr/device) 또는 콜센터(1670-2622)를 통해 신청할 수 있다.

 

◇제넥신 DNA치료백신 GX-188E, 신속처리대상 첨단바이오의약품 지정
제넥신(대표이사 닐 워마, 우정원)은 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD, Fast Track Designation) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 밝혔다.

최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족하였다. 

신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여되며 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다.

 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다.

닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표이사는 “먼저 신중한 검토를 통해 말기 자궁경부암 환자 생명 구원의 가능성을 판단하고 그 가치를 인정해 주신 식약처에 감사의 말씀을 전한다”며 “제넥신은 우리의 치료제로 도움을 받을 수 있는 암 환자들을 위해 전념하고 있으며 신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하는 데 도움이 될 수 있다는 점을 매우 긍정적으로 평가하고 있다”고 밝혔다.

나아가 그는 “제넥신은 현재 GX-188E의 최적의 임상 3상을 설계하는 과정에 있으며 올해 그 임상을 시작할 것”이라고 말했다.

한편 제넥신은 지난달 자궁경부암 DNA치료백신인 GX-188E와 MSD의 면역관문억제제 키트루다(pembrolizumab) 병용 임상2상을 종료하고 HPV (인유두종바이러스) 16 과 18 타입 양성 환자 총 65명에 대한 안전성 및 효능 결과를 발표했다. 

임상결과 보고서에 따르면, 이번 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 보고됐다.

 

◇동아에스티, 셀트리온제약 이달비ㆍ이달비클로 국내 공동판매 재계약

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 셀트리온제약(대표이사 서정수)과 고혈압치료제 ‘이달비’와 ‘이달비클로’에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 연장했다고 19일 밝혔다.

지난 2017년, 2018년 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비와 이달비클로에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고 종합병원과 병ㆍ의원을 대상으로 이달비 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐왔다.

2020년 12월 셀트리온은 일본 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개 브랜드의 공동판매 권리 등 모든 권리를 인수했으며, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당했다. 

셀트리온제약은 동아에스티와 한국다케다제약이 맺은 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 유지하기로 했으며 지난 2022년까지 이달비와 이달비클로의 영업 및 마케팅 활동을 양사가 공동으로 전개해왔다.

동아에스티와 셀트리온제약은 지난 기간 동안 성공적인 파트너십에 힘입어 이달비와 이달비클로의 공동판매 및 마케팅 계약을 재계약했다.

 이번 계약에 따라 이달비와 이달비클로의 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 셀트리온제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다.

이달비는 아질사르탄메독소밀칼륨(Azilsartan Medoxomil Potassium)을 주성분으로 하는 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 고혈압치료제다.

1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 또한 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다.

이달비클로는 이달비의 주성분 아질사르탄메독소밀칼륨과 티아지드 유사 계열 이뇨제 클로르탈리돈(Chlorthalidone)을 복합한 고혈압 치료제다. 클로르탈리돈은 티아지드 계열 대표 이뇨제인 히드로클로티아지드(Hydrochlorothiazide) 대비 긴 작용지속 시간과 적은 용량으로도 우수한 혈압강하 효과를 나타냈다. 또한, ALLHAT, SHEP 등 대규모 임상 연구 등을 통해 심혈관 질환의 감소가 입증됐다.

동아에스티 관계자는 “양사 간 협력을 통해 시너지를 창출해 이달비와 이달비클로가 괄목할만한 성장을 이뤄냈다”며 “앞으로도 이달비와 이달비클로의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 고혈압 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다. 

 

◇삼성바이오에피스, 바이오의약품 아이디어 공모전 마련
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 대학생 및 석사 과정 대학원생들을 대상으로 바이오 업계 발전에 기여할 수 있는 아이디어를 제안하는 공모전을 진행한다.

'비더체인지인더월드(Be the change in the world)' 라는 이름으로 진행하는 금번 공모전의 주제는 ▲바이오의약품 기술 개발 ▲환경 친화적 디바이스 개발 ▲생산 효율 강화 아이디어 ▲바이오시밀러 슬로건 등이며 이외에도 바이오의약품 관련 자유 주제로 공모가 가능하다.

이번 공모전은 개인 또는 팀(최대 5명)으로 참여 가능하며, 삼성바이오에피스 홈페이지(https://www.samsungbioepis.com) 접속 후 해당 공모전 링크를 통해 참가 신청서를 접수할 수 있다. 

신청 접수기간은 19일부터 2월 19일까지로, 접수된 제안서는 1차 서류 심사(완성도, 창의성, 실현가능성 등), 2차 본선(프레젠테이션)을 거쳐 최종 수상자가 선정된다.

본선 및 시상식은 2월 말 삼성바이오에피스 사옥에서 진행될 예정이며, 총 상금은 1000만원으로 최우수상(1팀) 300만원, 우수상(2팀) 200만원, 장려상(3팀) 100만원이다. 

또한, 본선 진출자들에게는 삼성바이오에피스 사옥 투어와 임원 특강 및 멘토링의 기회도 제공된다.

삼성바이오에피스 관계자는 “금번 공모전은 학생들이 바이오 산업에 대한 관심을 높이고 산업 트렌드와 성장 가능성을 직접 확인할 수 있는 기회가 될 것이며, 이를 통해 학생들이 바이오 제약 산업의 가치에 대해 깊이 이해할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

한편, 삼성바이이오에피스는 2012년 설립된 이후 바이오시밀러 개발 및 상용화에 주력하고 있으며, 현재 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐ㆍ레미케이드ㆍ휴미라 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴ㆍ아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)등 총 6종*의 제품을 판매하고 있다.

 

◇유유제약, Hawaiian Eye and Retina 2023에서 안구건조증 신약 파이프라인 홍모

유유제약이 미국 하와이에서 진행된 안과 및 망막질환 컨퍼런스(Hawaiian Eye and Retina 2023)에서 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명: YP-P10)에 대한 홍보를 진행했다.

유유제약 유원상 대표는 KOL(키 오피니언 리더) 안과 의사를 대상으로 안구건조증 신약 파이프라인 YP-P10을 설명하고, Healio 등 글로벌 의료 전문 언론과 인터뷰를 진행했다.

유유제약이 차세대 글로벌 블록버스터를 기대하며 개발하고 있는 안구건조증 치료제YP-P10의 임상 2상은 미국내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로 순조롭게 진행되고 있다. 

YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약으로 전임상시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다. 

유유제약 유원상 대표이사는 "이번 컨퍼런스에서 YP-P10 연구 현황을 알리고 KOL 네트워크를 확보했다”며 “최근 글로벌 탑티어 안과 전문지 theophthalmologist에서 YP-P10을 혁신적이며 선도적인 신약 프로그램으로 소개하는 등 향후 연구결과에 대한 글로벌 안과 의료진의 기대감이 커지고 있다"고 말했다.

올해로 20회를 맞은 Hawaiian Eye and Retina는 매년 1월 개최되며 안과 의사, 망막전문가, 간호사 등 다양한 의료 전문가들이 모여 안과 질환 치료 관련 새로운 기술 및 정보를 공유한다.