[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 1월 17일자

제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆한국제약바이오헬스케어연합회 출범
-6개 단체 대표 회동…산업 혁신 성장과 공동 발전 도모 등 합의
-연합회 참여 단체 회원기업 900개 이상…공동 대표제로 운영

국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 6개 단체가 힘을 모으기로 합의했다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)와 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연), 한국바이오의약품협회(회장 이정석), 한국의약품수출입협회(회장 백승열), 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한), 첨단재생의료산업협회(회장 강경선) 등 6개 단체는 ‘한국제약바이오헬스케어연합회’를 결성했다고 1월 16일 밝혔다.

이들 단체들은 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 선도하고 있으며 가입 회원사들을 모두 합치면 957개(일부 중복)에 달할 정도의 규모이다.

6개 단체 대표들은 지난 1월 13일 그랜드인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 초도 모임을 가진 뒤 연합회 출범을 공식화했다. 참여 단체들은 각 회원사들과 함께 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 발전과 대국민 인식 제고를 비롯, 산업계 현안 관련 정부‧국회 등에 대한 적극적인 의견 제시 등을 위해 노력키로 했다.

주요 활동 방향으로는 △제약바이오헬스케어산업에 대한 과감한 정부 육성·지원방안 마련 및 이행 촉구 △4차 산업혁명시대의 디지털화·융복합화 관련 선제적 어젠다 제시와 공유 △참여 단체 현안 관련 공동 보도자료·성명 등 배포 △제약바이오헬스케어산업 지원 공약화 제안 등을 추진키로 의견을 모았다.

연합회 결성을 제안한 원희목 제약바이오협회장은 “제약바이오헬스케어를 둘러싼 시대적 흐름이 융복합과 디지털 전환 등 급변하고 있다”면서 “연합회는 관련 산업계의 상호 협력과 발전을 도모하고, 공동의 어젠다를 발굴·대응하는 오픈 이노베이션 협업의 구심점이 될 것이다”라고 출범 취지를 설명했다.

연합회는 우선 현안에 대한 공감대를 형성하고, 최신 동향 등을 공유하기 위해 정기적으로 각 단체 회원사들이 참여하는 공동 포럼도 개최하기로 했다. 격월별로 각 단체가 돌아가며 주관하는 방식이며 가능한 2월부터 진행하자는데 단체 대표들의 공감대가 모아졌다. 6개 단체장은 공동대표를 맡게 되며, 포럼 개최 준비 등 원활한 연합회 활동 지원을 위한 간사 단체는 한국제약바이오협회가, 실무 간사는 이재국 협회 전무가 맡기로 했다.

제약바이오헬스케어산업은 디지털 전환(Digital Transformation)을 통해 융합하거나 시너지를 내며 발전하고 있고, 국가간 육성지원 경쟁도 치열해지고 있다. 특히 인간의 생명과 밀접하고 첨단기술을 다루는 산업인 만큼, 규제조화 측면에서도 정부와 산업계간 협력의 필요성이 커지는 시점에서 한국제약바이오헬스케어연합회의 향후 역할이 더욱 기대되고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆국내 신약허가, 평균 314일 걸렸다
-KRPIA, ‘한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구’ 결과 발표
-GMP 심사가 허가 기간에 주요 변수

지난 10년간 국내 도입된 신약의 허가에 소요되는 기간이 평균 314일인 것으로 파악됐다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 10년간(2011~2020년) 한국에서 허가받은 글로벌제약사의 235개 신약을 대상으로 ‘한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구’를 실시해 발표했다.

이번 조사는 지난 2019년도에 발표된 ‘2011~2017년 허가받은 글로벌제약사의 신약 대상 허가 기간 연구’(연구책임자 이재현 성균관대학교 약학대학 교수)의 후속 연구로 진행됐다.

이번 조사연구 결과에 따르면, 조사 기간 동안 허가·심사에 소요되는 기간은 평균 313.7일로 2015년 이후 꾸준히 증가하는 추세이며, 지난 2017년까지의 조사 결과(평균 299.7일)와 비교해 2주 정도 늘어난 것으로 조사됐다. 또한 합성의약품(166개, 70.6%)은 291.0일(중앙값), 바이오의약품 (69개, 29.4%)은 353.0일(중앙값)이 걸렸고, 회귀분석 결과 합성의약품 대비 바이오의약품이 평균 43.2일 더 소요되는 것으로 나타났으며, 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

신약 효능군별 비교분석에서는 항암제의 허가 건수가 92건(39.1%)으로 가장 많았고, 전반적으로 효능군 간 기간에 대한 차이는 거의 없었으나, 항암제 허가·심사기간이 290일(중앙값)로 다소 빠른 것으로 나타났다.

또한 전체 신약의 37.4%를 차지하는 희귀의약품은 2020년까지 88개의 품목이 허가됐으며, 희귀의약품이 허가까지 걸린 기간은 일반품목에 비해 평균 130.4일이 더 빠른 것으로 나타났다. 하지만 2015년 희귀의학품 개발 촉진 및 환자 접근성을 강화를 위해 제정된 ‘희귀질환관리법’에도 불구하고 2016년 이후 희귀의약품의 허가·심사 기간은 늘어났다. 희귀의약품의 경우 별도의 희귀의약품 지정 절차가 필요하므로, 이를 포함한 총 민원검토에 소요되는 기간은 더 늘어나게 됐다. 이는 2015년 7월 1일 이후 시행된 희귀의약품에 대한 GMP 심사, 기준 및 시험방법 심사와 함께 위해성 관리 계획의 도입, 바이오 의약품의 증가 등의 복합적인 원인이 작용한 것으로 확인됐다.

이번 연구를 통해 허가·심사 과정 중에 GMP 심사 기간이 평균적으로 안전성·유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비해 오래 걸리는 것으로 파악됐다. 특히 GMP 현지실사 여부 및 일정, 이에 따른 심사 기간은 허가심사 기간에 큰 영향을 미쳤다.

한편, 2020년에는 코로나19 팬데믹 상황에도 불구하고 전년도 대비 허가심사 기간이 오히려 감소한 것(402일→353일)은 매우 고무적인 부분이었다. 이는 코로나19 기간 동안 제조소의 현지실사 면제가 주원인으로 추정된다.

KRPIA는 “지난 2021년 7월 20일 약사법이 개정되면서 우선심사·조건부 허가와 같은 신속허가·심사 제도의 개선을 위한 여러 노력이 있었다”며 “허가 소요기간 단축을 위해서는 심사 부서의 전문 인력 확충, 관련 규정의 국제조화 및 외국 규제 기관과의 협력 강화, 상호 인증 제도의 확대 등 지속적인 노력이 필요하다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆동아ST 스텔라라 바이오시밀러, 글로벌 임상서 동등성 입증
-미국 및 유럽 총 9개국 605명 대상 임상3상 진행
-올해 상반기 품목허가 신청 계획

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 1월 16일 밝혔다.

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로, 전 세계적으로 168억 달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출액)의 최고 매출을 기록하고 있는 바이오 의약품 중 하나다.

이번 DMB-3115의 글로벌 임상3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다.

또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다.

동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상3상에서 일차평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결하며 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나나의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

인타스제약 Binish Chudgar 부회장은 “동아에스티와 메이지세이카파마와의 계약은 첨단 연구를 인수해 글로벌 제약 시장에서의 리더십을 발휘하겠다는 인타스의 의지를 강조한 것이다”며 “이는 세계 각국의 환자들이 더욱 쉽게 접근할 수 있는 세계적 수준의 의약품을 만들겠다는 저희의 사명에 더욱 힘을 보탤 것이다”고 말했다.

동아에스티 김민영 사장은 “성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다”며 “인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆안국약품-CMG제약, ‘아모르탄알정’ 코프로모션 계약 체결
-고혈압·이상지질혈증 CCB+ARB+Statin 3제 복합제
-혈압강하제 라인업 확장해 순환기시장 점유율 확대 목표

안국약품(대표이사 원덕권)은 최근 CMG제약(대표 이주형)과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 1월 16일 밝혔다.

안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 CMG제약의 아모르탄알정을 함께 판매할 수 있게 됐다.

아모르탄알정은 암로디핀·발사르탄·로수바스타틴 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로, 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 등 4가지 용량이 출시됐다.

ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제이다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 대한 관심이 높아지고 있는 추세이다. 특히 로수바스타틴은 타 스타틴 동일 용량 대비 LDL-C 강하 효과가 더 큰 것으로 알려져 있어, 아모르탄알정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하면서 복합제로서 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 장점이 있다.

안국약품 관계자는 “이번 코프로모션 계약 체결로 기존 ‘레보텐션정’, ‘레보살탄정’, ‘레보모스정’, ‘디큐반정’, ‘코디큐반정’ 등과 더불어 다양한 혈압강하제 라인업을 구축해 순환기 시장 점유율을 더욱 확대할 계획이다”라며 “CCB/ARB/Statin 3제 복합제 출시로 인해 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆HK이노엔-삼양홀딩스, 항암제 ‘제넥솔주’ 공동판매한다
-연간 처방금액 약 220억원 ‘제넥솔주’ 코프로모션 계약 체결
-HK이노엔, 항암 영역 강화 총력

HK이노엔이 항암제 공동판매 계약을 체결하며 항암 시장 지위 제고에 나섰다.

HK이노엔(HK inno.N)과 삼양홀딩스는 최근 HK이노엔 서울사무소에서 항암제 ‘제넥솔주(성분명 파클리탁셀)’의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동판매 계약 체결식을 진행했다고 1월 16일 밝혔다.

이번 계약에 따라 제넥솔주의 서울 및 수도권 지역의 상급종합병원에서는 양사가 공동으로 마케팅과 영업을 담당하고, 그 외 지역은 HK이노엔이 담당할 예정이다. 국내 유통 및 판매는 HK이노엔이 맡는다.

HK이노엔은 앞서 2001년부터 2013년까지 13년간 삼양홀딩스와 제넥솔주 공동 영업 및 마케팅을 진행한 바 있다. 과거 제휴 경험을 통해 쌓은 제품과 시장에 대한 높은 이해도를 바탕으로 향후 항암제 시장에서 양사 간 긍정적인 시너지를 창출할 것으로 예상된다.

제넥솔주는 삼양홀딩스 바이오팜그룹이 2001년에 개발한 항암제로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등에 사용된다. 2017년부터 파클리탁셀 제제 시장에서 50% 이상을 점유하며 국내 1위를 기록 중으로, 2021년 10월부터 2022년 9월까지 아이큐비아 기준 처방금액 220억원을 달성했다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “양사가 오랫동안 협업하며 좋은 성과를 만들었던 것처럼 이번 제넥솔주 역시 긍정적인 결과로 이어질 것으로 기대한다”며 “HK이노엔은 이번 제넥솔주 파트너십을 통해 항암제 시장 지위를 더욱 키우는 동시에 파이프라인을 적극 확대해 나갈 계획이다”라고 말했다.

삼양홀딩스 이영준 대표는 “HK이노엔은 과거 10년 이상의 제넥솔주 판매 경험이 있어 제품에 대한 이해도가 높고 전문적인 항암제 영업 조직을 보유하고 있어 제넥솔주의 새로운 공동판매 파트너로 선정했다”며 “HK이노엔과의 파트너십을 통해 국내 시장 1위를 굳건히 지키고 더 많은 환자에게 삶의 질을 높일 수 있는 의약 솔루션을 제공하겠다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆광동제약, ‘디지털 약국 플랫폼’ 헬스포트와 전략적 제휴
-‘디지털 전환’ 가속화 통한 신성장동력 발굴

광동제약(대표이사 최성원)은 최근 통합 약국 플랫폼 스타트업 헬스포트와 전략적 제휴를 맺고 업계 디지털 전환 흐름에 앞장서겠다는 뜻을 1월 16일 밝혔다.

헬스포트는 약국 운영에 필요한 통합솔루션 ‘굿팜’을 개발한 국내 스타트업이다. ‘굿팜’은 약국 경영자를 위한 재고관리·의약품발주·감사 등이 가능한 통합 관리 프로그램을 제공하며, 일반 고객이 사용하는 별도의 ‘모바일 약국 어플리케이션’과 연동돼 처방전 스캔·조제 주문·복약 상담·건기식 추천 등 서비스를 이용할 수 있다. 또 전용 키오스크를 활용해 약국 처방업무 효율성을 제고하고, 편리하게 고객을 관리할 수 있는 서비스도 운영한다.

광동제약은 이번 계약을 통해 ‘굿팜’의 약국 대상 오프라인 영업활동을 전개한다. 지난해 오픈한 약국전용 온라인몰 KD샵의 외연을 확장함과 동시에 의약품 유통사업을 통해 쌓은 노하우와 스타트업의 기술력 간 시너지를 활용, 신성장동력을 확보한다는 전략이다. 헬스포트가 제공하는 일련의 서비스들은 KD샵과 직접 연결된다.

광동제약은 올해 핵심과제 중 하나로 ‘디지털 전환(Digital Transformation)’ 가속화를 꼽았다. 업무시스템의 디지털화, 데이터에 의한 전략수립 등 조직 내 경영혁신과 더불어 디지털 헬스케어 신기술 도입과 같은 업계 전반의 변화 흐름에 앞장선다는 취지다.

회사 관계자는 “헬스포트와의 전략적 제휴는 KD샵을 성공적으로 론칭한 광동제약 영업조직이 주체가 되어 약사들의 경영편의를 극대화하는 서비스 제공에 중점을 두고 있다”며 “뛰어난 플랫폼을 구현한 스타트업과의 동반성장을 통해 업계 디지털 전환의 선두주자로 도약하겠다”고 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆씨젠의료재단, 고객감동경영대상 8년 연속 수상

씨젠의료재단(이사장 천종기)은 최근 개최된 ‘2023 고객감동경영대상’ 시상식에서 전문서비스(질병검사전문) 부문 8년 연속 대상을 수상했다고 1월 16일 밝혔다.

고객감동경영대상은 고객감동 경영을 실천해 소비자 권익과 삶의 질 향상에 기여한 기관 및 기업을 장려하기 위해 제정된 상으로, 재단은 최신 기술이 집약된 검사 인프라를 통해 임상진료 및 의학연구를 위한 진단검사를 실시하며 인류의 건강과 행복에 기여한 공로를 인정받아 수상의 영예를 안았다.

재단은 주요 권역별 검사센터를 개원하며 전국적 진단검사 시스템을 구축했다. 부산·대구·광주에 이어 2022년 2월 대전충청검사센터를 설립하면서 전국 어디서나 신속하고 정확한 질병검사 결과를 제공할 수 있는 체계를 만들었다.

또한 국내 최대의 분자진단 검사 역량을 바탕으로 감염병의 확산 방지에 기여하고 있다. 최첨단 자동화 이동형 검사실 ‘씨젠 모바일랩’을 대규모 인원이 운집하는 컨벤션·국제전시회와 공항 등에서 가동하고 있고, 입·출국자의 코로나19 관리를 위해 서울 본원과 지역 검사센터에서 출국자 코로나19 검사센터를 365일 운영하고 있다.

이 외에 재단은 국내뿐만 아니라, 베트남·카자흐스탄·인도·케냐 등에서 진행된 의료봉사에 힘을 보태며 소외 계층을 위한 진단검사 지원을 실시하고 있다.

천종기 이사장은 “지금 이 시간에도 방역 및 보건의료 현장에서 애쓰고 계신 많은 분들에게 감사의 인사를 드린다”며 “건강하고 행복한 세상을 만들기 위해 재단은 항상 주위를 둘러보며 함께 나눌 것을 고민하고, 보다 나은 진단검사를 제공하기 위해 끊임없이 노력하겠다”고 수상소감을 밝혔다. <박해성·phs@kha.or.kr>

◆혈관성 인지 장애 치료제 ‘옥시라세탐’, 효과 없다
-식약처 임상시험 재평가에서 효과성 입증 탈락
-대체의약품 사용 권고하는 의약품 정보 서한 배포

‘옥시라세탐’ 성분의 혈관성 인지 장애 치료제가 임상시험 재평가에서 탈락하며 효과성을 입증하지 못했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 1월 16일에 배포했다고 밝혔다.

이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다.

조치 대상 품목은 4개 업체, 6개 품목으로 △뉴로메드정(고려제약) △뉴로메드시럽(고려제약) △뉴로메드정40밀리그람(고려제약) △뉴로피아정(광동제약) △뉴라세탐정(삼진제약) △뉴옥시탐정(환인제약)이 해당된다.

이들 품목은 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행될 예정이다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지 장애’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 의약품 정보 서한은 의약품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>

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