안전·규제 혁신 통해 미래산업 키우는 글로벌 리더로
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안전·규제 혁신 통해 미래산업 키우는 글로벌 리더로
  • 박해성 기자
  • 승인 2023.01.10 12:23
  • 댓글 0
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식약처, 2023년 주요 업무계획에 8가지 주요 정책과제 담아
2023년 업무보고 중인 오유경 식약처장
2023년 업무보고 중인 오유경 식약처장

식약처가 안전·규제 혁신을 통해 미래산업을 키우는 글로벌 리더 역할을 하겠다는 포부를 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 1월 9일 ‘안전혁신으로 국민의 일상을 든든하게, 규제혁신으로 식의약 산업을 단단하게’를 핵심 목표로 8가지 주요 정책과제를 담은 ‘2023년 주요 업무계획’을 발표했다.

2023년 업무계획의 주요 내용은 △스마트 안전시스템 혁신 △전주기 마약류 안전망 강화 △사람 중심 위해평가 △따뜻한 식의약 안전 구현 △바이오․디지털 맞춤형 규제체계 구축 △기술개발-제품화 잇는 가교 역할 △현장체감형 규제혁신 2.0 추진 △해외 진출 촉진 등 8가지이다.

우선 식약처는 디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전수준 도약을 이루겠다는 계획이다.

이를 위해 디지털 기반의 자동화‧실시간 방식으로 업무처리를 혁신하고, IT 기술을 접목한 스마트 안전관리로 업그레이드하며, 누구나 쉽게 찾을 수 있도록 안전정보 플랫폼을 운영한다.

식약처는 또한 신기술 유망분야 맞춤형 규제체계로 시장진입 발판을 마련한다.

디지털헬스 분야에서는 데이터·소프트웨어 특성에 맞는 규제체계를 설계한다. 디지털의료제품의 임상 시 탐색 임상시험 식약처 승인 면제, 웨어러블기기 임상시험기관 외 실시 허용 등을, 허가 시 신속·맞춤형 분류, 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정 등울, 관리 시 S/W 영업체계 개선(제조업·판매업 통합), 품질관리 기준·사이버보안 지침 마련 등을 추진하게 된다. 더불어 첨단 바이오 분야에서는 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계를 확립한다는 계획이다.

규제지원 가교를 통해 혁신제품 출시를 가속화한다는 의지도 밝혔다.

신속한 맞춤 규제서비스로 기술의 제품화를 촉진한다. 민·관의 규제역량을 높여 기술혁신에 대한 대응력을 확보한다. 국가 규제서비스의 제도적 기반을 확립한다.

식의약는 아울러 규제혁신 100대 과제 완수를 위한 노력을 지속하고, 수요자 중심의 규제혁신 2.0 로드맵을 수립해 추진하며, 규제혁신 체계를 구조화하고 성과 공유·확산 체계를 확립하는 등 수요자 중심의 현장체감형 규제혁신 2.0을 추진할 예정이다.

글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출을 촉진한다는 포부도 있다. 규제역량 리더국가로서 글로벌 진출 기반을 강화하고, 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출애로를 해소하며, -의료제품 MEGA 프로젝트를 추진해 전략적 수출 지원에 앞장선다.

이외에도 오남용 발생을 사전에 차단하는 예방체계와 빅데이터를 활용한 의료용 마약류 불법 사용 및 오남용 감시를 강화하고, 온전한 사회복귀를 끝까지 지원하는 재활 기반을 강화하는 등 예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망을 강화하게 된다.

사람 중심의 선제적 유해물질 위해평가를 가동하고, 유해성 국가 관리체계 확충으로 국민 건강과 알권리를 보호하는 데도 주력한다.

국가 급식관리 체계 정비를 통해 국민 먹거리 기본권을 보장하며, 부작용 피해보상 확대와 필수 의료제품 안정공급으로 환자보호를 강화하고, 정보취약계층 맞춤형 표시정책 확대로 안전사용을 지원하는 등 사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전 구현에도 집중한다.

오유경 식약처장은 “지금 우리 사회는 인구구조 변화로 건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커지고, 인공지능・디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산하고 있는 상황에서, 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신에 최선을 다하겠다”며 “국민 안심이 식약처의 기준이 되고 우리의 기준이 세계의 기준이 되도록 하여 국민일상은 든든하게, 식의약산업은 단단하게 만드는 원동력이 되겠다”고 강조했다.


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