[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 1월 10일자
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[TODAY 제약·산업계 포커스] 2022년 1월 10일자
  • 병원신문
  • 승인 2023.01.10 06:00
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제약, 바이오, 의료기기 등 보건의료 산업계 이모저모

◆라이프시맨틱스 디지털치료기기, ‘CES 2023’에서 큰 호응
-호흡재활 디지털치료기기(DTx) ‘레드필 숨튼’

라이프시맨틱스의 디지털치료기기(DTx) ‘레드필 숨튼’을 소개한 ‘CES 2023’ 현장 모습
라이프시맨틱스의 디지털치료기기(DTx) ‘레드필 숨튼’을 소개한 ‘CES 2023’ 현장 모습

라이프시맨틱스의 디지털치료기기(DTx) ‘레드필 숨튼’이 ‘CES 2023’ 현장에서 이목을 집중시켰다.

라이프시맨틱스(대표 송승재)는 CES 2023 유레카파크에 전시부스를 마련하고 호흡재활 디지털치료기기 ‘레드필 숨튼’을 선보였다.

개막 첫날부터 레드필 숨튼을 직접 체험해보기 위해 글로벌 헬스케어 관계자, 바이어, 외신 기자 등이 몰리며 부스가 붐볐다. 코로나19 팬데믹 이후 전세계적으로 호흡기질환에 대한 관심이 높아진 만큼 국내 최초의 호흡재활 분야 처방형 디지털치료제로 확증 임상을 승인받은 ‘레드필 숨튼’을 직접 경험해보기 위해 많은 사람들이 방문한 것.

라이프시맨틱스 부스에 방문한 한 업계 관계자는 “산소포화도, 심박수 등을 분석해 운동중단 및 재개 여부를 알려주고, 의료진에게 실시간 데이터를 전송해주는 기능이 인상 깊었다”며 “미국에도 호흡기 환자가 많지만 장비, 의료진 부족 등으로 양질의 재활치료를 받기는 쉽지 않은데 레드필 숨튼이 상용화되면 활용도가 높을 것이다”라고 전했다.

한 헬스케어 바이어는 “65세 이상 사용자를 위한 음성가이드 서비스는 디지털기기에 익숙하지 않은 고령자들에게 꼭 필요한 기능인 것 같다”며 “또한 운동일지, 영양관리, 통증관리, 부작용 등을 체계적으로 기록해 의료진이 환자 상태를 폭넓게 체크할 수 있는 부분도 눈에 띈다”고 말했다.

레드필 숨튼은 부족한 호흡재활 인프라 개선 및 환자의 접근성을 높이기 위해 개발된 디지털치료기기다. △산소포화도 및 보행능력 검사를 통한 환자의 운동능력 실시간 체크 △재활 중 위급상황 및 운동량 부족 시 자동 알람 및 문자 안내 △메트로놈을 통한 환자 건강상태에 따른 운동량 조절 △의료진에게 환자의 실시간 데이터 전송 등 집에서도 편하게 호흡재활을 할 수 있는 다양한 기능과 시스템을 갖추고 있다.

라이프시맨틱스 김준철 CINO는 “올해 CES 디지털헬스 섹션이 새롭게 마련되면서 헬스케어 기업들의 기술과 제품이 큰 주목을 받았다”며 “글로벌 행사에서 업계 바이어 및 비즈니스 관계자들에게 레드필 숨튼의 차별화된 기술경쟁력을 성공적으로 선보이고 수요도 확인했으니, 이제 본격적인 글로벌 진출 전략 수립에 집중하겠다”고 전했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆SK바이오사이언스 ‘스카이조스터’, 말레이시아 품목허가 획득
-대상포진 백신…태국이어 두 번째 허가

SK바이오사이언스 ‘스카이조스터’
SK바이오사이언스 ‘스카이조스터’

SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신인 ‘스카이조스터’가 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 품목허가를 획득했다고 1월 9일 밝혔다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.

스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 지난 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 임상3상에선 스카이조스터의 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 또한 대조백신(MSD 조스타박스)과 비교 시 비열등한 것으로 확인됐으며, 세포 매개 면역반응도 동등한 수준으로 나타나 스카이조스터가 대상포진을 효과적으로 예방할 수 있다는 점을 인정받았다.

우수한 안전성도 강점이다. 안전성 평가 결과 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했으며, 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 없었다.

스카이조스터는 우수한 임상 결과를 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 꾸준히 넓혀가고 있다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터의 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)로 역대 최대를 달성했다. 특히 지난해 1분기 점유율 51%, 2분기 점유율 52%로 점진적으로 시장에서의 영향력을 넓혀가며, 국산 백신의 저력을 다시금 입증했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “빅파마가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적이다”라며 “코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 우리 기술의 제품을 확산시켜 나가겠다”고 말했다.

SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하고, 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터의 허가 등록을 더욱 가속화할 계획이다.

한편 말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되는 등 고령화 사회로 빠르게 전환되고 있어 대표적인 고연령층 질환인 대상포진을 예방하는 백신에 대한 관심도 높아질 것으로 기대된다. 특히 최근 말레이시아는 코로나19 이후 국가 방역에 대한 중요성이 강조됨에 따라 복지부(MOU)에 약 324억 링깃(약 9조5,482억원) 규모의 예산을 할당하는 등 복지 강화에 집중하고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆국제약품, 무보존제 안구건조증 치료제 발매
-CMC-Na 성분의 ‘원스아이점안액1%’ 1회용 제품 출시

CMC-Na 성분의 ‘원스아이점안액1%’
CMC-Na 성분의 ‘원스아이점안액1%’

국제약품(대표이사 남태훈·안재만)는 CMC-Na(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 성분의 1회용 안구건조증 치료제 ‘원스아이점안액1%’을 새해 첫 제품으로 발매했다.

이 제품의 주성분인 CMC-Na는 눈물 층의 점성을 높여주어 눈물을 안정화시켜 눈물막을 보호하고 우수한 윤활작용을 나타내 안구건조증 증상을 완화시켜주는 약리작용을 가지고 있다.

보존제를 함유하고 있지 않아 눈의 상피세포에 독성을 보이지 않는 안전성이 강점이다. 특히 국내에서 널리 사용되고 있는 히알루론산나트륨 성분과 유사한 안구건조증 치료효과와 함께 증상 개선 및 눈물막 안정화 효과를 나타냈다.

국제약품 마케팅 관계자는 “기존에 히알루론산 제품인 ‘큐알론점안액’ 시리즈 및 디쿠아포솔나트륨 제품인 ‘디쿠아이점안액’ 제품과 더불어 이번 ‘원스아이점안액1%’ 출시로 증상에 맞는 다양한 맞춤형 치료옵션을 제공하겠다”고 밝혔다.

이어 “이번 신제품 발매를 계기로 라인업을 강화, 매년 성장하고 있는 인공눈물 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 다각적인 마케팅 활동을 펼칠 계획”이라며 “안구건조증으로 불편을 호소하는 사람들에게 질환 개선 및 다양한 치료의 기회를 가질 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 말했다.

국제약품은 이번 원스아이 점안액 출시뿐 아니라 다양한 신제품을 출시하는 등 안과 사업 분야에서 입지를 다지고 시장을 확대해 나가고 있다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆일동홀딩스 박대창 대표, 부회장으로 승진

박대창 부회장
박대창 부회장

일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 박대창 대표이사 사장이 부회장으로 승진했다.

박대창 대표이사 부회장은 제물포고등학교를 졸업하고 서울대학교 약학대학에서 제약학을 전공, 학사 학위와 약사 면허를 취득했다. 1978년 일동제약(현 일동홀딩스)에 입사해 생산·영업·기획·전략·구매 등 회사 내 주요 분야를 두루 경험했다.

2002년 상무이사에 오른 뒤 안성공장장, 생산부문장(전무이사) 등을 거쳤으며, 2018년 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스 사장으로 취임해 회사를 이끌어 왔다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆뷰노, 만성질환 관리 브랜드 ‘하티브’ 출시
-심전도측정기, 혈압계, 체온계 등 기기 3종과 모바일앱 구성
-개인 필수 건강정보 측정 및 기록

뷰노 만성질환 관리 브랜드 ‘하티브’ 출시
뷰노 만성질환 관리 브랜드 ‘하티브’ 출시

 

뷰노(대표 이예하)는 심전도 측정 의료기기와 혈압계, 체온계 등 가정용 의료기기 3종과 건강관리 모바일 앱으로 구성된 만성질환 관리 브랜드 ‘하티브(Hativ)’를 출시했다고 1월 9일 밝혔다.

심전도 측정 의료기기는 크라우드 펀딩 플랫폼 와디즈에서 오는 1월 26일까지 펀딩이 진행되며, 혈압계와 체온계는 뷰노 하티브 공식스토어 및 자사몰에서 9일부터 판매가 시작된다.

하티브 출시로 뷰노는 사업영역을 B2H(기업-병원)에서 아니라 B2C(기업-소비자) 영역까지 확장하게 됐다. 또한 그간 쌓아온 인공지능 기반의 우수한 데이터 분석 기술과 병원 서비스 및 네트워크를 기반으로 개인이 측정, 기록, 관리하는 생체 데이터를 활용해 개인과 병원을 연결하는 디지털 헬스케어 생태계를 구축해 나갈 계획이다.

하티브는 만성질환 관리에 필수적인 세 가지 주요 가정용 의료기기 △심전도 측정 의료기기 ‘하티브 P30’ △자동전자혈압계 ‘하티브 BP30’ △귀적외선 2in1 체온계 ‘하티브 TP30’을 포함하고 있다. 각 의료기기를 통해 측정된 정보는 모바일앱인 ‘하티브케어’를 통해 관리할 수 있다. 향후 하티브케어 앱에 생활습관 관리, 커뮤니티, 쇼핑몰 등의 기능을 순차적으로 오픈함으로써 만성질환 건강관리 플랫폼으로 영역을 확장해 나갈 계획이다.

더 나아가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™를 심전도 측정 의료기기에 탑재해 의료인공지능 기술이 개인의 건강한 일상 유지에 실용적으로 도움이 되는 기술임을 소비자들에게 직관적으로 전달할 예정이다.

이예하 뷰노 대표는 “새롭게 선보이는 만성질환 관리 브랜드 하티브는 B2C 시장 확장을 통한 뷰노의 신성장 동력 확보뿐 아니라 소비자들이 일상생활에서 필요한 생체신호를 측정하고 기록하며, 측정된 데이터를 병원과 공유하는 헬스케어 생태계 구축의 기반이 될 것”이라며 “뷰노의 궁극적인 사업 목표인 환자 중심 헬스케어의 실현과 의료인공지능 기술의 실용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 하티브 P30은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공하는 심전도 측정 의료기기다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심전도 신호를 측정할 수 있는 것이 특징이다. 또 6유도(6-Lead) 정밀 측정이 가능하기 때문에 스마트워치나 웨어러블, 패치 등 단일 유도(Single Lead) 방식보다 정확한 정보를 제공한다. 하티브 BP30은 자동전자혈압계로 원버튼 방식으로 간편하게 측정이 가능하며, 불규칙 맥파, 고혈압 등을 직관적으로 표시해준다. 하티브 TP30은 접촉과 비접촉 방식이 모두 가능한 2in1 체온계로 유아부터 성인까지 쉽게 활용할 수 있는 것이 특징이다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆JVM 업그레이드 전자동 조제약 검수기, 미국 판매 확대
-‘VIZEN EX’…유클리드사와 판매 계약
-기존 기기 대비 성능 5배 이상 향상…분당 400포 검수·분석 가능

JVM ‘VIZEN EX’
JVM ‘VIZEN EX’

의약품 자동조제 및 자동화 전문기업 제이브이엠(JVM)이 개발한 전자동 의약품 검수기 ‘VIZEN EX’(사진)의 미국 판매가 확대된다.

한미약품은 지난 1월 2일 미국 의약품 조제 자동화 분야 전문기업 유클리드사와 VIZEN EX 현지 판매를 위한 업무협약 계약을 체결하고, 유클리드의 세일즈 네트워크를 기반으로 미국 판매를 시작했다고 9일 밝혔다.

1972년 설립된 유클리드는 미국 오하이오주에 위치한 의약품 조제 자동화 전문회사로, 약국과 병원, 요양시설에서 사용할 수 있는 다양한 제품 포트폴리오를 보유한 경쟁력 있는 기업이다.

제이브이엠의 해외사업을 전담하는 한미약품은 이번 유클리드와의 협력으로 글로벌 파트너사는 34개사로 확대됐고, 해외 진출 국가는 59개국에 이른다고 밝혔다.

‘VIZEN EX’는 기존 VIZEN의 분당 검수 능력을 5배 이상 향상시킨 최신 검수기로, 내장된 특수 카메라가 알약의 수량과 크기, 모양 등을 처방 내역과 정확히 비교, 분석한다. 분당 400포까지 검수할 수 있어 약사의 업무 부담을 획기적으로 줄이면서도 오투약을 미연에 방지할 수 있는 최신식 솔루션으로 평가받는 제품이다.

한미약품 관계자는 “정확한 조제만큼 중요한 약사 본연의 업무는 오투약 방지를 위한 검수”라며 “제이브이엠의 의약품 자동조제 시스템이 세계로 확산되고 있어 최신 검수 솔루션인 VIZEN EX의 판매량도 함께 상승할 것으로 기대된다”고 말했다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆이오플로우 곤지암 신공장, 국내 GMP 인증 획득
-웨어러블 인슐린 펌프 내수용 생산 허가 획득
-올해 내 글로벌 인증도 획득 계획

이오플로우(대표이사 김재진)가 곤지암 신공장에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 1월 9일 밝혔다.

이오플로우는 이번 GMP 인증을 기반으로 회사는 곤지암 신공장에서 생산된 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’의 국내 판매가 가능해짐에 따라 국내 수요에 적극 대응할 계획이다. 회사는 앞서 이오패치 수요 증가가 예상되는 상황에 대비해 선제적으로 생산시설을 확대한 것으로 밝힌 바 있다.

회사는 앞서 국내외 수주량 증가가 예상됨에 따라 지난 2021년 7월 경기도 광주시 곤지암읍에 생산 공장을 확보해 증축 및 개축을 진행하고 이오패치 공정 자동화를 위한 생산라인을 설치했다. 지난 5월 연간 약 90만개의 패치를 생산할 수 있는 생산설비를 엄격한 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 맞춰 구축했다.

곤지암 신공장에 기존 외주 공장의 연간 최대 30만개의 패치 생산능력을 더하면 연간 최대 120만개의 패치 생산능력을 우선 확보하게 된다. 회사 측은 여기에 연간 약 300만개의 패치 생산능력을 가진 완전 자동화 라인을 1분기 내에 추가할 예정이라고 밝혔다.

이오플로우의 곤지암 신공장은 유럽, 북미 등 세계 의료기기 선진국이 요구하는 최상의 기준에 부합하는 생산설비와 시스템을 갖췄다. 회사는 이오패치 유럽 판매를 위해 획득한 CE 인증에 곤지암 공장을 추가 등록할 예정이라고 밝혔다.

김재진 이오플로우 대표이사는 “곤지암 신공장의 자동화 생산라인을 통해 생산능력의 확대와 더불어 획기적인 제조원가 절감이 가능해진다. 이오플로우의 진짜 성장은 지금부터 시작”이라며 “그동안 신중하게 시장을 테스트하던 유럽의 파트너사도 판매 확대에 자신감을 보이고 있고, 내부적으로는 다양한 대규모 판매처 추가 확보를 위한 대화가 순조롭게 진행되고 있어서 대규모로 생산되는 물량의 판매에는 문제없을 것이다”라고 강한 자신감을 내보였다.

한편 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치는 국내외 절찬리에 판매 중이다. 첫 제품을 2021년 국내에서 런칭한 이래 당뇨인구가 많은 글로벌 시장에 진출하기 위해 준비해 왔다. 회사는 현재 유럽, 중동, 인도네시아, 콜롬비아에서 각각 유통 파트너사와 이오패치 독점공급 계약을 체결해 유럽 10개국 제품 등록, 중동 UAE 품목허가 및 인도네시아 품목허가까지 완료했으며, 중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 본격적인 글로벌 시장 확대에 나서고 있다. 또한 이오패치 미국 판매를 위한 FDA 510(k) 인증도 최근 신청을 마쳤다. <박해성·phs@kha.or.kr>


◆ 비플러스랩, AI 헬스케어 솔루션 ‘어디아파’ CES 2023 소개

CES 참가자에게 비플러스랩 솔루션을 설명하고 있다.
CES 참가자에게 비플러스랩 솔루션을 설명하고 있다.

AI 기반 의료솔루션 기업 비플러스랩(공동대표 정훈재‧허기준)이 미국 라스베이거스에서 열린 ‘CES 2023’에 디지털 헬스케어 솔루션 ‘어디아파’를 소개했다. 

‘CES 2021’ 온라인 참여 이후, 두 번째 CES에 참가한 비플러스랩은 이번 행사 기간 동안 질병의 진단과 진료, 만성질환 관리에 이르는 의료 전주기 서비스에 대한 콘셉을 구현한 헬스케어 솔루션들을 선보였다.

이번에 소개된 인공지능 문진 솔루션 ASC(Asclepius Symptom Checker)는 의사를 도와 환자의 문진과 의료정보들을 제공해 의사들의 진료 효율성과 정확도를 높여주는 기능을 핵심이다. 

또한 대면‧비대면 통합 케어 솔루션 WAU(What Ails U, 왓앨리스유)는 병원의 의료진들이 진료실 밖에서도 언제 어디서든 환자의 상태를 파악하고 필요한 케어를 제공할 수 있도록 지원하는 진료 지원 솔루션이다.

마지막으로, 개인 맞춤형 만성질환관리 솔루션인 Healthy Pleasure(헬시플래져)는 병원 진료를 마친 후에도, Wearable Device와 영양사, 운동사 등 각 분야 전문가들로 이루어진 건강 파트너들의 협업을 통해 당뇨병 등 만성 질환을 관리해준다. 

정훈재 비플러스랩 공동대표(서울부민병원장)는 “의료 산업은 기존 대면 중심에서, 병원이 환자를 찾아가는 방향으로 진화하고 있다”며 “환자 중심의 서비스 프로세스 혁신을 가능하게 하는 의사와 병원 중심의 디지털 트랜스포메이션 선도 기업으로 전세계 글로벌 헬스케어 시장에 도전장을 내밀겠다”고 말했다. 

한편, 이번 CES 2023에 선보이는 비플러스랩은 지속적으로 병원과 의사의 입장에서 환자들을 더 효율적으로 진단하고, 진료하고, 관리할 수 있는 솔루션을 제공해 병원과 의사의 진료 효율성과 환자의 편의성을 높일 수 있는 미래 병원 솔루션들을 지속적으로 구현한다는 계획이다. 

특히 비플러스랩은 기존의 ‘비대면 처방과 약배송’에 집중된 국내 업체들과는 차별화된 포스트 케어 중심의 어플리케이션을 통해, 중소병원과 의원들에게 제공하는 신규 서비스를 1월 중 국내에서 새롭게 선보일 예정이다.<오민호‧omh@kha.or.kr>


 


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