“의료제품에 대한 체계적인 안전관리 강화는 기본입니다. 규모는 작지만 내실 있는 조직, 강한 조직을 추구하고 있으며, 새로운 청사, 개선된 업무 환경, 잘 갖춰진 연구시설을 바탕으로 지역사회의 건강을 선도하는 기관이 되고자 합니다.”

대구지방식품의약품안전청 김영균 청장은 최근 식약처 출입 전문지기자단과 함께한 기자간담회를 통해 이 같이 밝히고, 대구청의 역할과 추진 업무에 대해 소개했다.

지난해 10월 18일 새로운 청사로 이전한 대구청은 대구광역시를 넘어 경상북도 지역을 담당하며 안전관리 업무를 소화하고 있다. 담당하고 있는 면적만 전국 면적의 20%에 달한다. 여기에는 식품, 주류, 건강기능식품 및 농축수산물 등 다양한 업종의 대기업과 중소기업이 고루 분포돼 있다. 또한 지역 내 첨단의료복합단지를 운영 중이며 혁신의료지구 등 4개 지역이 ‘대구 스마트웰니스 규제자유특구’로 지정돼 있다.

특히 국내 최초 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 개발·생산하고 아스트라제네카, 노바백스의 백신의 위탁생산을 맡은 SK바이오사이언스가 위치해 있는 만큼 대구청은 코로나19 관련 제품 허가·심사에 있어 최전선에서 활약하고 있다.

김영균 청장은 대구 지역의 특색에 맞게 ‘지역 의료제품 특화 산업’을 지속적으로 지원하고 있다고도 소개했다.

지역 의료제품 특화 산업 지원에는 △코로나19 백신 제조·유통 안전관리 및 지원 △경상북도 산업용 헴프 규제자유특구 활성화 지원 △대구·경북 약학대학생 현장실무실습 운영 등이 있다.

김 청장은 “SK바이오사이언스의 백신의 허가·심사를 신속하게 진행할 수 있도록 많은 지원을 아끼지 않았다”며 “초기에 정부에서 도입한 5개의 백신 중 2개의 백신의 SK바이오사이언스에서 생산 허가를 받았는데, 그에 대한 GMP 평가도 대구청에서 진행했으며, 국내 최초로 허가를 받은 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주에 대한 GMP 평가도 대구청에서 이루어졌다”고 설명했다.

이어 “최근에 많이 필요로 하는 백신 제조 공장들이 대구청에 속해 있는 만큼, 앞으로도 업체들과 적극적인 소통과 협력을 통해 지속해서 발전할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것”이라고 덧붙였다.

또한 대구청은 경상북도에서 실시하는 산업용 ‘대마(HEMP)’ 규제자유특구 활성화 지원도 맡고 있다. 경북 산업용 헴프 규제자유특구는 안동에 위치해 2020년 8월부터 2024년 7월까지 운영될 예정이다.

김 청장은 “대마 헴프를 활용해 CBD(칸나비디올) 성분을 함유하는 의료품 개발을 위한 안전성 확보 연구 및 오남용·불법 유출 방지 관리에 주력하고 있다”며 “대마 관련 분야는 식의약 규제 혁신 100대 과제로 선정되면서 의료 목적으로 사용 범위를 확대하는데 중점을 두고 지원을 하고 있다”고 설명했다.

이어 “대구청에서는 헴프관련 안전점검 위원회에 참여해 안전관리 관련 자문 등 소통·협력체계를 유지하고 특구사업자 대상 마약류취급학술연구자 허가 교육 등을 지원하고 있다”며 “국정과제로 채택된 만큼 성과가 날 수 있도록 지원을 아끼지 않을 예정이다”고 부연했다.

아울러 대구청은 대구 지역 약학대학생 현장 실무실습도 운영하고 있다. 지역의 약학대학 6학년을 대상으로 의료제품 안전관리 등 관련 실무실습을 통해 제약 전문인력 양성을 지원하고 기관 이미지를 홍보하겠다는 취지다.

이를 위해 의료제품 분야별 법·제도 교육, 의료제품 사전·사후관리, 실험실 안전교육, 의약품 분석 업무 등 실습 교육을 실시하고 있다. 또한 의료제품정책설명회, 불법 마약류 퇴치 캠페인, 청렴캠페인 등 참석으로 식약처 업무를 체험할 수 있는 프로그램 등이 구성돼 있다.

김 청장은 “기관장 특별 강의 등을 통해 의료제품 안전관리에 있어 식약처 및 공직자의 역할을 홍보하고 더 나아가 제약 전문인력 양성 교육 지원을 통해 지역 제약산업 경쟁력 강화·발전을 도모하려 한다”며 “대구·경북 지역의 안전한 식의약 환경 구축에 더욱 힘쓰겠다”고 말했다.

한편 이날 김효정 의료제품안전과장의 발표에 따르면 대구청에서 추진하고 있는 주요 업무는 △현장감시를 통한 의약품 안전관리 △포스트 코로나 시대 온·오프라인 안전관리 △의료제품 규제정보 사전 알림 서비스 등이 있다.

우선 현장감시 체계 개선을 통해 GMP 평가 업무를 대폭 강화했다. 완제의약품 점검의 경우 기존 제형별 1개에서 5개로 확대했고, 사전일정 조율 없는 ‘불시’ GMP 감시를 통해 고의적 자료조작을 방지했다. 아울러 ‘데이터 완전성’ 평가기준 중심의 제조소 현장감시를 실시해 바이오의약품 제조 및 품질관리 데이터 범위와 인정 자료를 시험 과정 전반의 ‘모든 자료’로 확대했다.

실제 대구청에서 4개소에 대한 특별기획점검을 실시한 결과 4개소 모두에서 부적합 판정이 나오기도 했다.

이와 더불어 코로나19 및 다소비 의료제품의 무분별한 온라인 광고를 점검하고 품질 감시에도 집중하고 있다.

김효정 과장은 “포스트 코로나 시대에 비대면 소비가 확대됨에 따라, 온·오프라인 안전관리를 강화했다”며 “특히 코로나19 방역 제품에 대한 품질 검사를 강화했으며, 코로나19에 사용되는 여러가지 소비자 밀접 제품이나 온라인 유행 제품에 대해서도 수거 검사를 강화했다”고 설명했다.

아울러 대구청은 법령·고시 개정 등 제도변화에 대한 정보 안내 및 코로나19 상황 속 업체 자율점검 환경 강화에도 힘쓰고 있다.

이를 위해 의료제품 분야별 정책·민원설명회 및 교육을 연 10회 이상 실시하고 있을 뿐 아니라 △의약품 ‘e-안심서비스’ △의료기기 ‘Keeper’ △의료기기 뉴스레터 등 행정 규제정보 사전 알림 서비스를 운영하고 있다.

김 과장은 “법령·고시 개정 등 제도변화에 대한 정보를 신속하게 안내해 코로나 상황 속에서 업체들이 자율적으로 점검할 수 있는 환경을 조성하려 했다”며 “이를 위해 기본적으로 실시하는 정책이나 민원설명회뿐만 아니라 다양한 사전 알림 서비스를 강화하고 있다”고 말했다.