식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 안전관리에 집중하던 상황에서 탈피해 이제는 의약품 공급관리에 더 중점을 두고 업무를 추진하겠다고 예고했다.
이는 코로나19 상황 등을 거치면서 감기약 부족 현상이 심화되고, 희귀필수 의약품 생산 관리 등의 중요성이 부상하자 이를 해결하기 위한 행동에 나서겠다는 의미다.
식약처는 최근 출입 기자단과의 질의응답을 통해 오는 2023년의 중점 업무 방향 등에 대해 설명했다.
식약처는 그동안 불순물, 제조소 관리 등 의약품 안전관리에 집중한 정책과 업무를 추진해왔지만 지난 2020년부터 시작된 코로나19 대유행으로 인한 감기약 부족 사태 등을 겪으며 의약품 공급 문제에도 적극적으로 개입할 필요성을 느꼈다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “과거 식약처는 의약품 안전관리 업무에 집중해왔으나 최근 의약품 공급 관련 이슈가 커지고 있다”며 “올해는 코로나19 환자에게 쓰이는 감기약과 이외에도 희귀필수 의약품 공급 문제도 있었다”고 설명했다.
아울러 “이에 오는 2023년에는 다각적으로 공급과 관련된 업무가 많아질 듯하다”며 “이러한 흐름에 맞춰 식약처는 공급 관리 업무에 집중하려 한다”고 부연했다.
식약처는 약의 주성분 관련 공급 문제 이외에도 첨가제 공급 문제에도 관심을 두고 있다고 밝혔다. 특히 최근 중국의 상하이 봉쇄 등으로 인한 의약품 공급 문제 등을 주시하고 있다는 것.
식약처 관계자는 “그동안 식약처는 약의 주성분에 대한 공급을 주로 고민해왔었지만 최근 중국이 코로나19로 봉쇄되는 사태 등이 벌어지며 의약품 제조에 쓰이는 첨가제 공급에도 문제가 생겼다”며 “식약처 차원에서 주성분 이외에도 첨가제와 관련된 공급 문제도 이제 관리해야 할 필요가 있다고 생각한다”고 설명했다.
이에 “의약품 첨가제 성분이 주로 공급되는 해외에서 이상징후가 있다면 이에 관해 식약처와 제약협회 등이 정보 교류하는 방향도 논의하고 있다”고 전했다.
식약처는 첨가제 공급 문제 해결을 위해 복수 제조원 등록 절차의 문턱을 낮추는 방향의 정책 추진도 고려 중이라고 밝혔다. 복수 제조원에 대한 필요성이 높으므로 이와 관련된 절차의 문턱을 낮춰 첨가제 공급 문제를 해결하겠다는 것.
식약처 관계자는 “식약처는 최근 첨가제 공급 문제를 해결하기 위해 업체의 인도 공장을 제조원으로 추가하는 등의 조치를 취하며 이 과정에서 복수 제조원을 확보할 필요성에 대해 깊이 생각했다”고 밝혔다.
이어 “식약처는 이 경험을 통해 복수 제조원을 등록하는 절차의 문턱을 기존보다 조금 낮추는 방향을 고민하고 있다”며 “규격 인정 문제에 대해서도 기존보다 인정 범위를 확대하는 방향으로 나아가는 방향을 내부 고민 중”이라고 전했다.
