산업계, ‘상시 모니터링‧재평가 시스템-탄력적 보상체계' 확립 기대
정부, 건강보험만으로 산업 이끌 수 없어…이해관계자 목소리 수렴할 것

[의학신문·일간보사=정광성 기자] 디지털치료기기 산업이 코로나19 팬데믹과 4차 산업혁명으로 인해 성장이 가속화되고 있는 가운데 해당 산업의 지속적인 발전을 위해 규제혁신과 정책적 지원이 필요하다는 전문가들의 목소리가 나왔다.

국민의힘 백종헌 의원이 주최하고 한국의료기기산업협회(회장 유철욱) 산하 혁신산업위원회가 주관하는 ‘디지털치료기기(DTx) 산업 성장을 위한 정책토론회’가 지난 7일 국회의원회관 2소회의실에서 열렸다.

디지털치료기기는 의사의 처방이 있어야 한다는 점에서 의약품과 유사하지만 소프트웨어를 기반으로 질병을 예방‧관리‧치료하는 새로운 개념의 의료기기다.

관련 산업은 연평균 20%씩 성장해 오는 2030년에는 23조원 규모의 큰 성장이 예상되며 전세계 국가에서도 산업 지원을 위한 다양한 정책을 펼치고 있다.

우리 정부도 국내 디지털 치료기기의 의료현장 진입기간을 390일에서 80일로 대폭 축소한 혁신의료기기 통합심사를 통해 최대 5년간 현장활용이 가능한 비급여 또는 선별급여를 부여하고 있다.

하지만 현장에서는 아쉽다는 목소리와 함께 산업활성화를 위해 규제 혁신과 정책적 지원이 필요하다는 의견도 나왔다.

강성지 대한디지털치료학회 산학협력이사(웰트 대표)는“혁신의료기기 통합심사로 심사를 단축했지만 현장활용에서 비급여‧선별급여로 3~5년간 부여하는 건 비합리적”이라며 “독일 디지털치료기기 업체는 1년간 혁신급여 적용 후 정식급여 절차를 밟아 빠르게 시장에 진출해 돈과 시간을 벌고 데이터를 쌓는다”고 지적했다.

이어 강 이사는 진화하는 의료기기를 관리하기 위한 상시 모니터링·재평가 시스템을 마련해 개선된 제품에 대한 탄력적 보상체계를 마련하는 한편 디지털 헬스 바우처 등을 활용한 혁신 기금을 조성해 디지털 치료기기 사용을 확산시켜야 한다고 제언했다.

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이에 복지부 관계자는 건강보험의 입장을 밝히며 동시에 정책적 지원의 필요성에 공감했다.

정성훈 보건복지부 보험급여과장은 “통합심사를 통한 기간 단축보다 개발의 관점에서 미래의 불확실성을 제거한 것이 더 의미가 크다”면서도“보건복지부도 디지털치료기기의 새로운 기술에 대해 건강보험 차원의 유연한 대응이 필요함을 인지하고 있다”고 밝혔다.

이어 “디지털의료와 관련해 전향적인 자세로 건강보험의 역할도 끊임없이 고민하겠지만 건보재정의 지속가능성을 고려하지 않을 수 없다”며 “건강보험으로만 산업을 모두 끌어갈 수는 없다. 다른 여러 가지 수단과 정책적 지원들이 필요할 것”이라고 말했다.

아울러 심평원은 디지털치료기기의 이해관계자들의 목소리를 충분히 수렴하겠다고 밝혔다.

장준호 심평원 의료기술등재부 부장은 “디지털치료기기에 대해 환자 중심의 시‧공간적 제약이 없는 접근성 등 장점이 많아 선별급여 방식을 적용하고 있다”며 “급여등재를 위해 이해관계자 간 지속적인 논의 보편성과 형평성 등 건강보험의 기본 가치와 기술혁신의 가치 사이의 적절한 균형점을 찾을 것”이라고 언급했다.

끝으로 송승재 의료기기산업협회 혁신산업위원회 부위원장은 거버넌스의 필요성을 강조했다.

송승재 부위원장은 “디지털치료기기의 혜택을 국민이 받아야 하는데 현재 이를 위한 거버넌스가 부재한 상황”이라며 “거버넌스가 있어야 여러 담론에 대한 논의를 꾸준히 이끌어 갈 수 있다”고 설명했다.

이어 “거버넌스가 없다면 디지털치료기기를 적용하는 다양한 적응증에 대해 현장의 목소리가 심평원이나 식약처에 전달이 될 수 없다”며 “이는 개발과 인허가되는 제품들이 급여제도 안으로 진입 시 발생되는 이슈들에 대한 모니터링이 잘 이뤄지지 않아 규제에 반영이 안되는 상황이 올 수 있다”고 꼬집으며 거버넌스를 우선 정립해야 한다고 덧붙였다.

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