향상된 약물 전달 시스템 및 흡수력으로 복잡한 병변 효과적 치료

약물 코팅 풍선 카테터 '프리베일'
약물 코팅 풍선 카테터 '프리베일'

[메디칼업저버 양영구 기자] 메드트로닉코리아는 식품의약품안전처로부터 약물 코팅 풍선 카테터 '프리베일'의 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

이로써 메드트로닉은 약물 방출형 스텐트 레졸루트 오닉스, 풍선 확장 카테터 유포라에 더해 관상동맥 중재술에 사용 가능한 포트폴리오를 확대하게 됐다.

프리베일은 흡수가 빠른 약물인 파클리탁셀을 사용해 신생 병변, 얇은 혈관질환, 스텐트 내 재협착을 치료한다.

레졸루트 오닉스에 사용되는 전달 시스템 파워트랙을 동일하게 적용, 이전 세대 모델보다 우수한 전달력과 2배 더 높은 힘(pushability)을 제공한다.

굴곡진 체내 환경을 보다 효과적으로 제어할 수 있는 점도 강점이다. 또 얇은 프로파일을 갖고 있어 병변부 통과 능력도 탁월하다.

프리베일은 PREVAIL 연구에서 얇은 혈관질환 환자와 스텐트 시술 후 동맥이 부분 폐쇄된 스텐트 내 재협착 환자 등 복잡한 병변이 있는 환자를 대상으로 성능을 입증했다.

프리베일 적용 환자들은 6개월 시점에서 0.05 ± 0.44mm의 후기 손실(Late Loss)을 보였으며 스텐트 혈전증, 표적혈관심근경색(TV-MI) 또는 심장사가 없었다. 

또 모든 환자에서 최장 1년까지 표적 병변에 혈관재개통술의 필요성(TLR, 6%)이 낮게 나타나는 등 높은 안전성 프로파일을 나타냈다.

이전 세대 모델인 인팩트 팔콘과의 비교 임상을 통해 우수한 효능 및 안전성을 입증하기도 했다.

수석 연구자인 미국 몬테 피오르 메디컬센터 Azeem Latib 박사는 "복잡한 병변을 가진 환자가 증가함에 따라 다양한 혈관에 걸쳐 전달력이 높고 혈관 흡수가 빠른 약물을 활용한 약물 코팅 풍선 카테터의 중요성이 높아지고 있다"며 "프리베일은 우수한 전달력과 임상적으로 입증된 강력한 안전성 프로파일을 갖춘 만큼 복잡한 병변을 가진 환자를 대상으로 약물 코팅 풍선을 사용하는 심혈관 중재술 전문의에게 이상적인 치료옵션이 될 것"이라고 말했다.

한편, 메드트로닉코리아는 식약처 허가를 계기로 PREVAIL 글로벌 임상 등을 근거로 급여 고시 후 본격적으로 국내 시장에 출시한다는 계획이다.

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