[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 스페인 제약사 알미랄의 아토피 피부염 치료제 허가 신청 심사를 시작했다.
알미랄은 유럽의약품청이 중등도에서 중증 아토피 피부염 치료를 위한 레브리키주맙(lebrikizumab)의 판매 허가 신청(MAA)을 접수했다고 28일(현지시각) 발표했다.
알미랄의 MAA 서류 제출은 중추적 임상 3상 시험 3건을 기반으로 한다.
이 가운데 ADvocate 1 및 ADvocate 2 연구는 중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 레브리키주맙을 단독요법으로 평가했고 ADhere 연구는 레브리키주맙과 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용요법을 평가했다.
두 단독요법 임상시험의 유지 단계에서 레브리키주맙은 16주 차에 임상 반응에 도달한 환자에게 치료 1년 동안 피부 깨끗함 및 가려움증 면에서 강력하고 지속적인 개선 효과를 제공한 것으로 나타났다.
또한 레브리키주맙을 2주마다 투여한 16주 유도 기간 이후 레브리키주맙을 4주마다 투여했을 때 입증된 효능은 2주마다 투여했을 때 관찰된 효능과 유사했다.
유럽의약품청의 레브리키주맙 승인 여부는 내년 하반기 안에 결정될 것으로 예상되고 있다.
알미랄의 칼 지겔바우어 최고과학책임자는 “오늘은 아토피 피부염에 대한 동종계열 최고의 치료제가 될 가능성이 있다고 믿고 있는 레브리키주맙의 유럽 규제 과정에서 첫 번째 단계다. EMA가 승인할 경우 아토피 피부염 환자는 양호한 안전성과 효능 프로파일을 가진 새로운 치료 옵션을 갖게 될 것이다”고 말했다.
이어 “알미랄은 환자의 삶을 개선한다는 목적을 달성하기 위해서 잠재적인 혁신적 치료제를 시장에 출시하기 위해 계속 노력하고 있다”고 밝혔다.
아토피 피부염은 비전염성 만성 염증성 피부질환으로 심한 가려움증과 관련 있는 재발성 염증이 특징이다. 유럽에서는 전체 성인의 4.4%가 아토피 피부염을 앓고 있고 지난 수십 년 동안 유병률이 증가한 것으로 추산된다. 성인 아토피 피부염 환자의 약 30%는 중등도에서 중증의 질병을 앓고 있다.
레브리키주맙은 인터루킨-13(IL-13)에 높은 친화성, 느린 분해 속도, 높은 효능을 갖고 결합하도록 설계된 새로운 단클론항체로 IL-13Rα1/IL-4Rα 이형중합체 복합체 및 후속 신호 전달의 형성을 방지하면서 표적화되고 효율적인 방식으로 IL-13의 생물학적 영향을 억제한다.
아토피 피부염은 IL-13이 피부 장벽 기능장애, 가려움증, 피부 비후, 감염에 대한 민감성 등을 유발하는 IL-13 우세 질환이다.
알미랄은 유럽에서 아토피 피부염을 포함한 피부질환 적응증 치료를 위해 레브리키주맙을 개발하고 상용화할 수 있는 권리를 보유하고 있다. 유럽을 제외한 미국과 기타 전 세계 국가에서는 일라이 릴리가 레브리키주맙의 개발과 상용화를 위한 독점적 권리를 갖고 있다.
