[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 미국 바이오제약회사 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)의 동종유래(Allogeneic) T세포 치료제 승인을 권고했다.
아타라와 프랑스 제약기업 피에르파브르는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 에브발로(Ebvallo, tabelecleucel)의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 14일(현지시각) 발표했다.
에브발로는 이전에 최소 한 가지 이상의 요법을 받은 2세 이상의 성인 및 소아 환자에서 재발성 또는 불응성 엡스타인-바 바이러스 양성, 이식 후 림프증식성질환(EBV+ PTLD) 치료를 위한 단독요법으로 허가 신청됐다.
EBV+ PTLD는 고형 장기 이식 또는 동종 조혈모세포이식을 받은 이후 환자의 T세포 활동이 면역억제에 의해 저해됐을 때 발생할 수 있는 희귀하고 급성이며 치명적인 혈액학적 악성종양이다. 고형 장기 이식 환자의 경우 부적절하지 않는 한 선행 치료에 항암화학요법이 포함된다.
이번 CHMP 의견은 중추적 임상 3상 ALLELE 연구의 결과를 기반으로 한다. 에브발로는 양호한 위험성-유익성 프로파일을 입증했다.
아타라의 파스칼 투숑 CEO는 “오늘 긍정적인 CHMP 의견은 승인된 치료제가 없는 극히 희귀하고 공격적인 암을 해결하는 동종계열 최초의 제품에 대한 주요한 진전이며 이와 동시에 자사의 고유 동종유래 EBV T세포 플랫폼에 대한 추가적인 검증을 제공한다”고 말했다.
이어 “에브발로가 승인될 경우 최초의 동종유래 T세포 치료제가 될 것이며 예후가 좋지 않고 평균 생존기간이 수주에서 수개월에 불과한 재발성 또는 불응성 EBV+ PTLD 환자의 치료 패러다임을 바꿀 가능성이 있다”고 강조했다.
동종 T세포 치료제는 환자 본인의 면역세포를 활용하는 자가유래 T세포 치료제와 달리 비관련 기증자 세포를 활용해 미리 생산된다.
아타라는 유럽 집행위원회가 CHMP의 긍정적인 의견을 바탕으로 올해 4분기 안에 에브발로의 판매 허가를 결정할 것으로 예상했다. 유럽 집행위원회의 통합 허가 결정은 모든 유럽연합 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.
또한 아타라는 영국 의약품규제당국(MHRA)에 에브발로의 판매 허가를 신청한 상황이며 올해 말에 승인이 이뤄질 것으로 보고 있다.
아타라는 작년에 피에르파브르와 유럽, 중동, 아프리카, 특정 신흥 시장에서 에브발로의 상용화를 위한 전략적 제휴 계약을 체결했다. 피에르파브르는 허가 이후 유럽 내에서 모든 상용화 및 유통 활동과 의료 및 규제 활동을 주도할 계획이다.
