[의약뉴스] 일본 다케다제약이 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 4가 뎅기열 백신 후보물질 TAK-003의 승인 권고를 획득했다고 14일(미국시각) 발표했다.
이번에 TAK-003은 유럽과 EU-M4all(EU Medicines for all) 절차에 참가하는 뎅기열 유행 국가에 거주하는 4세 이상 소아 및 성인에서 모든 혈청형으로 인한 뎅기열 질병 예방을 위한 백신으로 권고됐다.
유럽의약품청의 판매 허가는 유럽에서 승인 경로의 마지막 단계이며 앞으로 몇 달 안에 당국의 결정이 나올 것으로 예상되고 있다. 다케다는 현재 라틴아메리카와 아시아의 뎅기열 유행 국가들에서도 백신 허가 신청 심사가 진행 중이라고 전했다.
다케다의 뎅기열 백신은 올해 8월에 인도네시아에서 6세~45세의 소아와 성인을 대상으로 모든 혈청형으로 인한 뎅기열 질병 예방 용도로 처음 승인됐으며 제품명은 큐뎅가(Qdenga)로 정해졌다.
전 세계에서 뎅기열 발병률은 지난 수십 년 동안 크게 증가했고 연간 3억9000만 명의 감염과 50만 명의 입원을 유발하는 것으로 추산된다. 이러한 증가의 원인은 도시화, 세계화, 기후 변화 같은 요인에 기인한 것으로 추정된다.
중증 뎅기열은 전체 뎅기열 사례의 약 5%를 차지하며 라틴아메리카와 아시아 국가들의 소아와 성인에서 심각한 질병과 사망의 주요 원인이다. 또한 뎅기열은 유행 지역 국가에서 유럽으로 돌아가는 여행자들에게 두 번째로 많이 진단되는 발열 원인이다. 유행 지역은 미대륙, 동남아시아, 서태평양에 걸쳐 광범위하게 존재하며 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인을 포함한 유럽의 비유행 국가에서도 발병 사례가 증가하고 있다.
다케다의 뎅기열 백신에 대한 긍정적인 CHMP 의견은 2만8000명 이상의 소아와 성인을 대상으로 실시된 총 5건의 임상 1상, 2상, 3상 시험 결과를 기반으로 한다.
여기에는 글로벌 중추적 임상 3상 TIDES 시험에서 4년 반 동안 이뤄진 추적조사 데이터가 포함된다. 이는 뎅기열 백신의 안전성과 효능을 정확하게 평가하기 위해 1차 뎅기열 백신 접종 완료 후 3~5년의 추적 데이터를 확보할 것을 요구하는 세계보건기구(WHO)의 권고와 일치한다.
TIDES 임상시험의 탐색적 분석에 따르면 4년 반 동안의 추적 기간 동안 TAK-003은 혈청 양성 및 혈청 음성인 사람을 포함해 전체 모집단에서 뎅기열 입원 사례를 84% 예방, 유증상 뎅기열 사례를 61% 예방한 것으로 나타났다.
TAK-003은 일반적으로 내약성이 양호했다. 지금까지 백신 접종자에서 질병 강화 증거나 중요한 안전성 위험은 발견되지 않았다.
다케다 글로벌백신사업부 총괄 게리 더빈 사장은 “뎅기열에 노출된 전 세계 수많은 사람들에게 도움을 줄 수 있는 뎅기열 백신의 승인에 한 걸음 더 다가섰다”며 “이는 세계 보건계와 유럽 국가, EU-M4all 절차에 참여하는 뎅기열 유행 국가에게 중요한 순간이다”고 강조했다.
싱가포르 듀크-엔유에스 의과대학의 우이 엥 옹 신종감염병 교수는 “전 세계 보건계는 예방접종 사전 검사 없이 사용할 수 있는 뎅기열 백신을 간절히 기다려 왔다”며 “오늘 우리는 뎅기열 예방을 개선하고 국가, 지역사회, 보건시스템에 대한 질병 부담을 줄이는데 더 가까워졌다”고 말했다.
다케다의 뎅기열 백신은 2015년에 전 세계에서 처음 허가된 프랑스 제약회사 사노피의 뎅기열 백신 뎅그박시아(Dengvaxia)에 이어 허가되는 두 번째 뎅기열 백신이 될 수 있다.
사노피의 뎅그박시아는 이전에 뎅기열에 노출된 적이 없는 혈청음성인 사람에서 중증 질병 위험을 높일 수 있는 것으로 밝혀지면서 논란이 일은 바 있다. 다케다 백신과 뎅그박시아의 직접 비교는 불가능하지만 다케다 백신은 혈청음성인 사람에서 위험을 높인다는 증거가 나오지 않았다.
