[의약뉴스] 미국 생명공학기업 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 업계 최초로 기성품 형태, 동종유래 항암 CAR T(키메라항원수용체 T) 치료제의 임상 2상 시험에 돌입한다.
암 치료를 위한 동종유래 CAR T(AlloCAR T) 제품 개발을 선도하는 알로진은 재발성/불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 ALLO-501A를 평가하는 ALPHA2 임상시험의 잠재적인 중추적 임상 2상 단계를 개시한다고 6일(현지시각) 발표했다.
이와 동시에 알로진은 표준 플루다라빈/시클로포스파미드 림프구제거 요법에 항 CD52 단일클론항체 ALLO-647이 기여하는 바를 증명하기 위한 EXPAND 임상시험을 시작하는 절차를 진행 중이라고 전했다.
양호한 임상 결과가 나온다고 가정했을 때 이러한 연구들은 미국 식품의약국(FDA)과의 논의에 따라 규제 승인을 뒷받침할 수 있을 것으로 예상되고 있다.
알로진은 ALLO-501A와 ALLO-647에 대한 용량 및 투여 일정을 포함해 AlloCAR T의 모든 측면을 평가하고 설계하도록 설계된 광범위한 임상 1상 프로그램을 수행했다.
또한 최근 강력한 임상 성과와 관련이 있는 생산 공정을 결정하는 임상 1상 프로그램의 검토를 실시했다. 알로진이 선택한 생산 공정 Alloy는 ALPHA2와 EXPAND 연구에서 활용된다.
재발성/불응성 거대B세포림프종에 대한 단일군 임상 2상 ALPHA2 시험은 ALLO-501A 1억2000만 CAR+ 세포의 단회투여와 함께 플루다라빈, 시클로포스파미드, ALLO-647 90mg으로 구성된 림프구제거 요법을 사용한다.
이전에 최소 두 가지 이상의 치료를 받았고 항 CD19 치료를 받은 적이 없는 환자 100명가량이 등록될 예정이며 1차 평가변수는 객관적 반응률(ORR)이다.
EXPAND 임상시험은 ALLO-647에 대한 별개의 허가용 임상시험이다. 알로진은 ALLO-501A를 비롯한 AlloCAR T 제품 후보물질의 임상 결과를 개선시키고 확장 및 지속성을 가능하게 하는 용도로 ALLO-647을 개발하고 있다.
EXPAND 연구는 약 70명의 재발성/불응성 거대B세포림프종 환자를 등록할 예정이며 ALLO-647의 안전성을 확인하고 림프구제거 요법의 전반적인 효과에 대한 기여를 입증하기 위해 진행된다.
연구에 참가한 환자들은 ALPHA2 연구와 동일한 ALLO-501A 용량을 투여 받으면서 플루다라빈 및 시클로포스파미드만으로 구성된 림프구제거 요법을 받거나 플루다라빈 및 시클로포스파미드와 ALLO-647로 구성된 림프구제거 요법을 받는 그룹 중 하나로 무작위 배정될 예정이다.
앞서 올해 6월에 미국 FDA는 ALLO-501A를 재발성/불응성 거대B세포림프종에 대한 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정했다.
RMAT 지정은 재발성/불응성 질환 환자에 대한 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 ALLO-501A의 잠재력을 보여주는 데이터에 기초한다.
이전에 발표된 데이터는 현재 허가된 자가유래 CAR T 치료의 대안으로서 ALLO-501A의 잠재력을 뒷받침한다.
ALLO-501A 임상 1상 시험에서 거의 모든 등록된 환자들은 등록에서 치료 개시까지 평균 기간이 2일이었다.
알로진은 올해 말에 CD19 프로그램에 대한 업데이트를 제공할 계획이다. 여기에는 ALPHA 및 ALPHA2 임상 1상 시험의 장기 추적관찰 데이터가 포함된다.
알로진의 데이비드 창 공동설립자 겸 최고경영자는 “동종유래 CAR T 제품에 대한 업계 최초의 잠재적인 중추적 임상 2상 시험을 시작하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “이 이정표는 ALLO-501A와 세포 치료에 대한 환자 접근성을 크게 향상시킬 수 있는 보다 광범위한 혁신 제품 파이프라인을 위한 길을 열어준다”고 의미를 부여했다.
