[의약뉴스] GSK가 PD-1 면역관문억제제 후발주자 젬펄리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)를 MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 비교한 폐암 임상 2상 시험에서 성공적인 결과를 얻었다.
GSK는 5일(현지시각) PERLA 임상 2상 시험에서 1차 평가변수인 눈가림된 독립적 중앙 검토에 의해 결정된 고형암 반응평가기준(RECIST) 객관적 반응률(ORR) 목표를 충족했다는 긍정적인 헤드라인 결과를 발표했다.
이 임상시험은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 1차 치료 환자를 대상으로 도스탈리맙 및 화학요법 병용요법과 펨브롤리주맙 및 화학요법 병용요법을 비교했다.
PERLA 임상 2상 시험은 243명의 환자를 대상으로 진행되는 무작위, 이중맹검 연구이며 이 환자군을 대상으로 한 역대 최대 규모의 PD-1 억제제 직접 비교(head-to-head) 임상시험이다.
다만 이 연구는 우수성을 입증하기 위해 설계되지 않았으며 두 치료를 받은 환자들이 유사한 결과를 나타냈음을 보여주도록 계획됐다.
PERLA 임상 2상 시험의 1차 평가변수와 주요 2차 평가변수인 무진행 생존기간, PD-L1 발현 하위그룹의 결과를 포함한 전체 결과는 다가오는 과학 회의에서 발표될 예정이다.
PERLA 임상 2상 시험에서 도스탈리맙의 안전성과 내약성 프로파일은 이전에 실시된 유사한 요법의 임상시험 결과와 일치했다. 가장 흔한 치료 후 이상반응은 빈혈, 무력증, 구역, 변비, 기침, 호흡곤란, 구토, 식욕 감소, 호중구 감소증 등이다.
한편 GSK는 이전에 항 PD-(L)1 치료와 백금 이중 화학요법을 받고 병이 진행된 비편평 및 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 COSTAR Lung 연구를 임상 3상 단계로 진전시키기로 했다.
이러한 결정은 임상시험이 프로토콜에 따라 사전 지정된 확장 기준을 충족했음을 고려한 독립 데이터모니터링위원회의 권고에 따른 것이다. COSTAR Lung 임상 3상 시험은 선택적 항 TIM-3 단일클론항체 코보리맙(cobolimab)과 도스탈리맙 병용요법, 도스탈리맙과 도세탁셀 병용요법, 도세탁셀 단독요법을 비교하는 무작위, 개방표지 연구다.
GSK 항암제개발 글로벌 총괄 헤샴 압둘라 수석부사장은 “이러한 임상시험들은 도스탈리맙이 특히 현재 치료 옵션이 제한적인 환자에서 단독으로 사용되거나 표준요법 및 미래 새로운 암 치료제와 병용되면서 자사 면역항암 기반 연구개발 프로그램의 중추가 될 수 있다는 기대를 뒷받침한다”고 말했다.
젬펄리는 작년에 미국에서 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내는 재발성 또는 진행성 자궁내막암 성인 환자, dMMR 재발성 또는 진행성 고형종양 성인 환자의 치료제로 허가된 바 있다.
