유럽의약청(EMA)이 야누스 키나아제(Janus kinase, JAK) 억제제 계열 의약품에 대한 안전성 검토에 착수했다.
유럽의약청은 11일(현지시각) 약물감시 위해평가위원회(PRAC)가 다수의 만성 염증질환(류마티스 관절염, 건선성 관절염, 소아 특발성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염) 치료에 사용되는 JAK 억제제의 안전성에 대한 검토를 시작했다고 밝혔다.
이 검토는 화이자의 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 임상시험(A3921133)에서 나온 최종 결과에 의해 촉발됐다.
연구 결과에 따르면 류마티스 관절염 치료를 위해 젤잔즈를 복용한 심장질환 위험이 있는 환자는 주요 심혈관 문제(심장발작, 뇌졸중, 심혈관 질환으로 인한 사망 등)를 경험할 가능성과 암 발병 위험이 종양괴사인자-알파(TNF-α) 억제제로 치료받은 환자보다 더 높은 것으로 나타났다.
또한 젤잔즈는 TNF-α 억제제와 비교했을 때 모든 원인으로 인한 사망, 심각한 감염, 폐 및 심부정맥의 혈전(정맥혈전색전증) 위험 증가와 관련이 있는 것으로 드러났다.
이 밖에도 또 다른 JAK 억제제인 일라이 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙)에 대한 관찰 연구에서 나온 예비 결과는 올루미언트로 치료받은 류마티스 관절염 환자가 TNF-α 억제제로 치료받은 환자보다 주요 심혈관 문제 위험이 높다는 것을 보여준다.
염증질환 치료에서 올루미언트와 다른 JAK 억제제는 젤잔즈와 유사한 방식으로 작용한다. 이에 따라 PRAC는 이러한 위험이 유럽연합에서 염증질환의 치료를 위해 허가된 모든 JAK 억제제와 관련이 있는지 여부와 이러한 의약품에 대한 판매 허가를 변경해야 하는지 여부를 결정하기 위한 검토를 수행할 계획이다.
유럽에서 염증질환 치료를 위해 승인된 JAK 억제제는 젤잔즈, 올루미언트, 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙), 화이자의 아토피피부염 치료제 시빈코(성분명 아브로시티닙), 길리어드의 류마티스 관절염 치료제 지셀레카(성분명 필고티닙) 등이다.
유럽의약청은 A3921133 연구의 중간 결과를 분석하고 2020년에 종료된 검토의 결과로서 이러한 위험성을 최소화하기 위한 일부 조치를 이미 시행해왔다. 또한 젤잔즈에 대한 제품 정보는 이 연구의 추가 데이터가 공개된 이후 관찰된 주요 심혈관 문제 및 암 위험 증가를 반영하도록 작년에 추가 업데이트됐다.
한편 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 젤잔즈, 올루미언트, 린버크의 블랙박스 경고문에 심각한 심장 관련 사건, 암, 혈전증, 사망 위험에 관한 정보를 포함하도록 했으며 이러한 약물을 하나 이상의 TNF 차단제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게만 사용하도록 제한한 상태다.
