미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 변이에 효과적인 일라이 릴리의 새로운 항체 치료제 벱텔로비맙(bebtelovimab)을 긴급 승인했다.
릴리의 11일(현지시각) 발표에 의하면 FDA는 벱텔로비맙을 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 반응이 나왔고 입원 또는 사망을 포함해 중증 코로나19 진행 위험이 높으며 FDA가 승인한 대체 코로나19 치료 옵션에 접근할 수 없거나 임상적으로 적절하지 않은 12세 이상 소아 및 성인의 경증 및 중등증 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)했다.
벱텔로비맙은 정맥주사를 통해 최소 30초 동안 175mg 용량을 투여하도록 허가됐다. 벱텔로비맙은 코로나19로 인해 입원한 환자, 산소요법 및 호흡 보조가 필요한 환자에게는 사용할 수 없다.
이번 긴급 승인은 주로 임상 2상 시험 BLAZE-4 연구의 분석 결과를 기반으로 한다. BLAZE-4는 경증 및 중등증 코로나19를 앓는 비입원 환자의 치료제로 벰텔로비맙 175mg 단독투여 또는 벱텔로비맙과 밤라니비맙(bamlanivimab) 700mg, 에테세비맙(etesevimab) 1,400mg 병용투여를 평가한 임상 2상, 무작위 연구다.
바이러스 분석 결과 벱텔로비맙은 현재 우세종인 오미크론에 대해 완전한 중화 활성을 유지하는 것으로 나타났다. 또한 슈도바이러스 검사에서 벱텔로비맙은 오미크론 변이의 하위 유형인 BA.2를 포함해 모든 알려진 관심 변이 및 우려 변이에 대한 중화 활성을 유지하는 것으로 확인됐다.
릴리 최고과학ㆍ의학책임자 겸 릴리연구소 소장인 대니얼 스코브론스키 박사는 “릴리의 과학자들은 2021년 초에 오미크론 변이가 발견되기 이전부터 고도로 변이된 변종에 사용할 수 있는 광범위한 중화 항체로서 벱텔로비맙을 개발하려고 노력하고 있었다”고 밝혔다.
이어 “오미크론 같은 변종의 출현으로 인해 치료 옵션은 여전히 제한적인 상태다”며 “릴리는 이 전염병과 계속 싸우고 있는 환자와 의료제공자의 지속적인 수요를 해결하는데 도움이 될 또 다른 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
앞서 릴리는 미국 정부와 최소 7억2000만 달러에 최대 60만 도스의 벱텔로비맙을 공급하기로 합의했다고 발표했다.
