식약처 "국내 허가와 수출 허가 모두 현재까지 無"

국내 체외진단 기업들이 앞다퉈 원숭이두창 진단제품 개발 소식을 알렸으나 정작 식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 제품은 없는 것으로 확인됐다.

지난 6일 진매트릭스(대표이사 김수옥)는 원숭이두창 진단키트 신제품 2종을 개발 완료했다고 밝혔다.

원숭이두창 감염 여부를 진단하는 ‘네오플렉스 MPX’와 원숭이두창 및 대상포진을 동시에 감별 진단할 수 있는 ‘네오플렉스 MPX-VZV’ 등 총 2개 제품 개발을 완료했다는 설명이다.

진매트릭스는 자사 제품을 활용하면 보다 빠르게 감염 여부를 판별할 수 있어 신속한 방역 조치 및 역학 조사가 가능할 것으로 기대했다.

원숭이두창 진단제품 개발 완료 소식을 알린 건 진매트릭스가 처음이 아니다.

지난달 웰스바이오, 진스랩, 씨젠, 바이오니아, 바디텍메드, 시선바이오머티리얼스 등이 보도자료를 통해 원숭이두창 진단제품 개발을 완료했다고 밝혔다.

기업들은 하나 같이 원숭이두창에 대한 선제적인 검사가 필요하다고 주장하며 해외 수출 계획과 연구소, 의료기관 등에 대한 국내 공급 가능성을 거론했다.

그러나 본지 확인 결과 국내에서 원숭이두창 진단과 관련해 품목허가 혹은 수출용 허가를 획득한 제품은 하나도 없었다.

원숭이두창 진단제품 허가 심사 현황을 묻는 본지 질의에 식품의약품안전처는 “국내 허가와 수출 허가 모두 현재까지는 없다”고 답했다.

기업들의 발표가 이어졌지만 정작 국내 검사 현장에서 사용할 수 있는 제품은 단 하나도 없는 셈. 식약처의 수출용 허가를 획득하지 않으면 해외 수출 또한 불가능하다.

다만, 원숭이두창 진단제품 개발 및 생산을 독려할 계획이 있는지에 대해 식약처는 “업계의 연구개발 노력이 신속한 제품 출시로 이어질 수 있도록 지속적으로 문의 및 애로사항을 청취하고 있으며 필요시 적극 지원하겠다”고 전했다.

의료계 또한 원숭이두창 진단제품 개발 경쟁에 대해 물음표를 띄우고 있다.

앞서 가천의대 예방의학교실 정재훈 교수는 본지와의 통화에서 “광범위한 진단이 원숭이두창 확산을 막을 수 있을지 불분명하며, 진단 기법 표준화도 아직 이뤄지지 않았다”고 견해를 밝히기도 했다.

한편, 개발 완료 소식을 밝힌 기업들 외에도 휴마시스, 수젠텍, 피씨엘 등이 현재 원숭이두창 진단 제품을 개발하고 있다고 알렸다. SD바이오센서(에스디바이오센서) 또한 원숭이두창 진단 제품을 개발 중인 것으로 알려졌다.

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