애브비가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스카이리치(성분명 리산키주맙)의 3번째 적응증 승인을 획득했다.
애브비는 FDA가 스카이리치를 중등도에서 중증의 성인 활동성 크론병 치료를 위한 최초이자 유일한 특이적 인터루킨-23(IL-23) 억제제로 승인했다고 17일(현지시각) 발표했다.
스카이리치는 유도 임상시험인 ADVANCE 및 MOTIVATE와 유지 임상시험 FORTIFY에서 유도요법 및 유지요법으로서 내시경 반응 및 임상적 관해 비율을 위약에 비해 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
내시경 반응은 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) 50% 이상 감소 또는 고립성 회장 질환이 있고 크론병 단순 내시경 점수가 4점인 환자의 최소 2점 이상 감소로 정의, 임상적 관해는 크론병 활동 지수(CDAI) 150 미만으로 정의됐다.
스카이리치 치료군은 빠르면 4주 차부터 임상적 반응(CDAI 100점 감소) 및 임상적 관해를 달성한 환자 비율이 위약군보다 유의하게 더 높은 것으로 분석됐다.
유지 임상시험 FORTIFY에서는 스카이리치 치료 1년 이후 내시경 반응 및 임상적 관해를 달성한 환자 비율이 위약군에 비해 유의하게 더 높았다.
크론병 치료를 위한 스카이리치 투여 요법은 0주 차, 4주 차, 8주 차에 최소 1시간 동안 정맥주사로 600mg을 투여하고 12주 차와 그 이후부터는 8주마다 피하주사로 360mg을 자가투여하는 것으로 허가됐다.
현재 FDA는 180mg 자가투여 피하주사 유지용량 옵션도 심사하고 있다.
미국 마운트시나이헬스시스템 소아소화기과 말라 듀빈스키 박사는 “유도 및 유지 임상시험에서 상당히 많은 수의 성인 환자들은 증상이 거의 또는 전혀 나타나지 않고 장 염증의 가시적 징후가 유의미하게 감소했다”며 “이 승인은 의료제공자에게 크론병의 파괴적인 증상을 치료하기 위해 매우 필요했던 추가 옵션을 제공한다”고 말했다.
애브비 연구개발부 총괄 겸 최고과학책임자 토마스 허드슨 수석부사장은 “자사는 환자에게 의미 있는 수준의 내시경적 개선을 제공할 수 있는 중등도에서 중증 활동성 크론병에 대한 새로운 치료 옵션을 6년 만에 처음으로 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
그러면서 “애브비는 염증성 장질환에 대해 진행 중이거나 계획된 임상시험 30건 이상을 통해 면역매개 소화기질환이 있는 사람을 위한 연구에 투자하고 탐색하면서 환자를 위한 표준요법을 발전시키기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
스카이리치는 광선요법 또는 전신요법이 필요한 중등도에서 중증 성인 판상 건선 치료제, 성인 활동성 건선성 관절염에 대한 치료제로 승인된 바 있다.
